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2023生物药申报资料CTD准备全流程实操演练专题会（北京）

会议时间� 2023-03-24 � 2023-03-26结束

会议地点�北京(24日全天报道，详细地点会前一周通知已报名企�?-收费会议)

主办单位９�span>

微信扫一�?/p>

会培动态都知晓

已过期，查看更多会议

会议介绍

各有关单位：

随着我国加入ICH，并对ICH指南进行适配，目前我国在注册申报的整体资料要求及CTD格式上，已经同国际接轨。无论对于仿制药还是新药，申请人都已经参考相应的法规，如《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD》及ICH系列要求撰写申报资料、�/p>

另一方面，从细则上分析，在《药品管理法》和《疫苗管理法》生效后，相关注册法规接连出台，包括《药品注册管理办法》、《化学药品注册分类及申报资料要求》和《生物制品注册分类及申报资料要求》，以及相关上市后变更管理办法，均规范了药品上市许可持有人MAH在药品上市全周期中的主体责任地位，也给了企业不少的压力和门槛、�/p>

对于生物制品来说，在整个申报流程全流程中，相关内容多而且复杂，在应用过程中还涉及到很多的历史变革和经验总结，对于我们广大生物制药企业来说，如果无法完全吃透法规，则不可避免地会影响正常申报的效率，对公司来说肯定会造成损失、�/p>

为了提高国内企业准备申报资料及撰写CTD文件的效率，有效解决在准备申报过程中所遇到的问题，本单位定亍�strong>2023�?�?4�?26�?/strong>�?strong>北京市举���2023生物药申报资料CTD准备全流程实操演练专题会��，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加、�/p>

会议日程

�?� 上午9:00-12:00 13:30-16:30

一�?/strong>2022生物制品注册全流程法规梳琅�/strong>

1、新药注册申报的法规变化

药品注册法规全架构梳琅�/p>

《生物制品注册分类及申报资料要求》（2020年第43号）

《生物药品注册受理审查指南（试行）》（2020年第46号）

《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（2021年第16号）

《已上市生物制品变更事项及申报资料要求《�/p>

《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）《�/p>

2、几年CDE批准生物新药趋势及热炸�/p>
3、eCTD发展的历程及全球各国和地区的实施情况

eCTD基础概念

《ICH M8：电子通用技术文档（eCTD）《�/p>

药品注册常规4种递交格式（纸质、PDF，NeeS和eCTD（�/p>

国际通用的eCTD服务提供商的介绍

eCTD国内外发展动态及应用经验

事�/strong>�?/strong>生物制品企业准备CTD申报资料演练
1、CTD格式基本要求及法规框枵�/p>

ICH法规框架及国内转化概冴�/p>

《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）《�/p>

《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》（20200706（�/p>

CDE指导原则（药�?nbsp;、临床、非临床、生物类似药、细胞基因治疗、新冠相关）的查询和应用

2、ICH M4 CTD 申报资料中各模块中资料准�?现场演练

各模块整体架�?mdash;��一�?nbsp;US eCTD的整体结构的介绍

行政板块的撰�?mdash;��《M4模块一行政文件和药品信息》的通告�?020年第6号）

生物制品CTD内容与化药的不同点和撰写要求
�?� 上午9:00-12:00 13:30-16:30
丈�strong>、生物制品企业准备CTD申报资料演练-2
1、ICH M4 CTD 申报资料中各模块中资料准�?现场演练

模板3��药学资料的撰写：生物制品资料的撰冘�/p>

质量标准及工艺的撰写：参考药典建立生物制品质量标凅�/p>

批记录及检验记彔�/p>

安全资料的总结和撰冘�/p>

临床资料的总结和撰冘�/p>

eCTD如何编写、生成、验证、提交、审诃�/p>

囚�/strong>、申报资料提交及受理流程演练
1、注册申报的受理部门和办事流稊�/p>

《生物制品注册受理审查指南》（2020年第11号）

企业如何撰写申报提交策略

企业如何准备申请表的整理和撰冘�/p>

2、受理审查，审评审批的相关流程及其注意点

申报资料审查要点

注册分类及依�?/p>

2.3生物类似�?改良型新药的研究要求
2.4案例分享
2.5辅料及药包材证明
2.6研究机构资质证明文件

会议嘉宾

主讲老师郑老师

十多年知名外企注册经验，现任职于国际前五医药公司亚太区注册事务部，中国及美欧等国际注册经验丰富。负责的项目包括细胞治疗，免疫治疗、疫苗等，推动多产品获得IND、BLA批件� 协会特聘专家、�/p>

主办及参与单佌�/span>

往期回顽�/span>

2023生物药申报资料CTD准备全流程实操演练专题会（杭州）

会议时间� 2023-04-21 � 2023-04-23

http://conf.www.sqrdapp.com/1571/index.html

2023生物药申报资料CTD准备全流程实操演练专题会（北京）

时间�?023-03-24 � 2023-03-26

http://conf.www.sqrdapp.com/1538/index.html

2022生物药申报资料CTD准备全流程实操演练专题会（杭州）

时间�?022-11-25 � 2022-11-27

地点：杭州市

http://conf.www.sqrdapp.com/1414/index.html

2022生物药申报资料CTD准备全流程实操演练专题会（北京）

时间�?022-11-18 � 2022-11-20

http://conf.www.sqrdapp.com/1413/index.html

参会费用

2800�?亹�/strong>（会务费包括：会议、答疑、茶歇、发票、资料等�?nbsp;

联系方式

�?nbsp;�?nbsp;人：高老师

�?nbsp; 话：15376602038（微信同号）

�?nbsp; 机：0535-2122191

�?nbsp; 箱：ctc@www.sqrdapp.com

Q Q �?416988473

行业标签９�/font>医药行业生物药申报资料CTD准备全流程实操演练专题会
职能标签９�/font>医药企业生物制品企业
知识点：生物制品注册申报法律法规 CTD申报资料生物�?/font>eCTD
地区９�/font>北京中国

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