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2023药品污染控制策略（CCS）建立与执行策略详解高级研修会（线上网络直播（/a>会议时间 2023-04-23 2023-04-24结束 会议地点中国(具体地点通知给已报名人员--收费会议) 主办单位９span> |
 微信扫一?/p> 会培动态都知晓 |
各有关单位：
药品的生产制备、储运、使用的全生命周期过程，因微生物污染而导致药物变质的情况可能导致用药安全问题，对药品生产企业来说（尤其是无菌药品），防污染是无菌药品生产中必须确保的要素之一，因此防止及消除污染对于无菌药品生产质量保障来说至关重要，应建立有效的污染控制策略（CCS）并进行维护、/p>
为此，我单位定于2023??3?24日在线上举行2023药品污染控制策略（CCS）建立与执行策略详解高级研修班、/strong>请各单位积极选派人员参加、/p>
参会对象：药品企业质量管理人员、研发、工程、实验室、验证、微生物管理、微生物检验和科研相关部门人员、/p>
??/strong>上午?:00-12:00 下午?3:30-16:30
一、EU GMP附录1对CCS的法规要汁/p>
二、建立CCS需要的基础元素
1、科学知诅/p>
2、QRM方法
3、人员意诅/p>
三、CCS对工艺设计要汁/p>
1、低生物负荷量产品要汁/p>
2、无菌产品要汁/p>
3、非无菌产品要求
四、CCS对厂房设施要汁/p>
1、厂房设讠/p>
2、人流设讠/p>
3、物流设讠/p>
4、废物管琅/p>
5、清洁消毑/p>
五、CCS对公用系统要汁/p>
1、HVAC/水系绞/p>
2、纯蒸汽系统
3、工艺用气系统等
六、CCS对物料管理要汁/p>
1、标准选择论证
2、生物污染风险控刵/p>
3、TSE/BSE风险评估
4、物料运输风险管?/p>
5、物料取样风险管?/p>
6、物料周转风险管?/p>
??/strong>上午?:00-12:00 下午?3:30-16:30
七、CCS对环境监控要汁/p>
1、法规要汁/p>
2、悬浮粒孏/p>
3、浮游菌
4、沉降菌
5、表面微生物
6、压?/p>
7、风速等控制
八、CCS对人员管理要汁/p>
1、人员培训要汁/p>
2、人员更衣确认要汁/p>
3、人员洁净区行为要汁/p>
4、人员监督要汁/p>
九、CCS对设备管理要汁/p>
1、设备设计和验证要求
2、SUS系统要求
3、isolator要求
4、RABS要求
十、CCS对产品密封和包装要求
1、内包材标准论证
2、包装完整性测试和维护
十一、CCS对质量体系要汁/p>
1、数据趋势限度建立和分析
2、CAPA管理
3、变更管琅/p>
4、偏差管琅/p>
5、QC管理
十二、CCS审核和监督流稊/p>
十三、典型CCS文件模板介绍
主讲老师：丁老师
资深 GMP 专家、GMP 培训专家，CFDA 高研院及本协会特邀授课讲师，ISPE会员，熟悉欧美制药质量法规，20 年工作经验，大量接触一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验，可以给学员提供实践的问题解答、/p>
线上?000?账号（会务费包括：会议、研讨、资料等）、/p>
会议说明
1、理论讲?实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨诡/p>
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
?nbsp;?nbsp;人： 高老师
?nbsp; 话：15376602038（微信同号）
?nbsp; 机：0535-2122191
?nbsp; 箱：ctc@www.sqrdapp.com
Q Q ?416988473
行业标签９/font>医药行业药品污染控制策略（CCS）建立与执行策略详解高级研修伙/font>职能标签９/font>工程人员实验室人呗/font>研发人员质量管理人员验证人员微生物管理人呗/font>微生物检验人呗/font>科研人员药品企业知识点：设备管理药品工艺设计风险控制纯蒸汽系绞/font>物料管理环境监控风险评估风险管控无菌药品药品污染控制策略（CCS（/font>药品生产低生物负荷量产品非无菌产?/font>厂房设施要求厂房设计人流设计物流设计废物管理清洁消毒HVAC/水系绞/font>工艺用气系统生物污染地区９/font>中国
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