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GMP管理体系的搭建改善及变更、偏差实施策略解析高级研修会（线上网络直播）

会议时间： 2023-03-25 至 2023-03-26结束

会议地点：中国线上网络直播（具体地点通知给已报名人员--收费会议）

主办单位：

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会议介绍

各有关单位：

GMP是制药企业质量管理体系的核心内容，也是保证药品质量的重要手段。更是我国制药企业科学有效的管理方法。GMP管理理念贯穿药品的整个生产过程，如何把产品、过程和体系的建立、持续改进作为组织内每个相关人员的目标，通过不断的深入理解和实践应用，真正的做好药品的合规及安全保障从而用之于民，是制药企业高要求搞标准而且是必须要做好的工作。

为此，我单位定于2023年3月25日-26日通过线上直播的方式举行“GMP管理体系的搭建改善及变更、偏差实施策略解析”高级研修会。请各单位积极选派人员参加。

参会对象：制药企业的研发管理、实验室管理、质量管理、培训管理、资料撰写管理等相关人员。

会议日程

第1天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、药品质量体系的理解

1、质量管理、质量保证、质量控制、GMP之间的关系

2、质量体系在药品生命周期中应承担的管理职责

3、药品质量体系的维护和持续改进

二、药品全生命周期的质量体系建立与管理实践

1、ICH Q10与地区GMP要求、ISO标准以及ICH Q7之间的关系

2、ICH Q10与监管方法之间的关系

3、ICH Q10的目标

4、推进器：知识管理和质量风险管理

5、设计和内容的考虑

6、质量手册

7、工艺性能和产品质量的持续改进

8、药品质量体系的持续改进

三、质量管理体系的文件架构

1、中国GMP/FDA/ EMA对文件管理体系的规定

2、企业常见文件、验证方案报告、记录的梳理和分类

3、不同生产企业文件管理的侧重点

4、监管中常见的文件系统缺陷分析

四、符合FDA/欧盟/ICH/中国等GMP要求的质量体系及QA人员的要求

1. 质量管理QA人员的职责和工作要点

2. 质量管理QA专员的基本素质要求

3. 质量管理 QA专员的培训

4. 质量管理QA工作中存在的问题和挑战

五、质量体系QA对于各系统的监管要求

1、QA人员如何进行现场管理与控制

2、QA现场检查方式：询问/现场查看/文件和记录查阅

3、国内外常见质量保证QA审计缺陷及问题分析

第2天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

六、变更管理策略

1、生产工艺变更策略

2、质量检验变更策略

3、设备设施变更策略

4、关键人员变更策略

5、供应商的变更策略

6、变更评估方法

7、建立变更管理系统方法

8、SME团队在变更管理和控制过程中的作用

9、SOP要求

10、变更控制流程（变更申请和评估）

七、偏差策略

1、偏差的内容要求

2、偏差记录的要求

3、偏差处理流程

4、有关时限的要求

5、偏差调查的要求

6、偏差评估

7、涉及产品放行的要求

8、CAPA的要求

9、偏差系统的趋势分析与年度回顾

会议嘉宾

主讲老师：朱老师
曾在国内知名制药企业担任质量负责人、质量授权人，多次负责从零到一地搭建研发质量管理体系，有丰富的药品生产及研发质量管理体系建立和运行管理实践经验。协会特聘讲师。

主讲老师：李老师
22年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。对于GMP，特别是新版GMP认证，无菌粉针，无菌制剂，固体口服制剂及原料药ICH Q7以及生物制品有深入的研究，特别对于药品注册包括ICH指南和GMP认证有着丰富的经验。

主办及参与单位

参会费用

4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等）

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@www.sqrdapp.com

Q Q ：3416988473

行业标签： GMP管理体系的搭建改善及变更、偏差实施策略解析高级研修会医药行业

职能标签： QA人员供应商制药企业实验室人员研发人员质量管理人员培训管理人员资料撰写管理人员

知识点：质量管理质量控制质量保证 GMP 质量风险管理质量管理体系药品生命周期药品质量体系 ICH Q10 ISO标准 ICH Q7 知识管理工艺性能推进器质量检验生产工艺 SOP 变更控制变更管理设备设施变更评估偏差策略偏差记录偏差处理流程偏差调查偏差评估 CAPA 偏差系统

地区：中国

声明：

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