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2022药品质量风险管理关键技术与工具应用实战专题会（线上网络直播（�/a>

会议时间� 2022-12-24 � 2022-12-25结束

会议地点�中国线上网络直播（具体地点通知给已报名人员-收费会议�

主办单位９�span>

微信扫一�?/p>

会培动态都知晓

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会议介绍

各有关单位：

为帮助企业深入理解药品质量风险的管理要点和难点及其在药品生产质量管理实践中的应用，以科学知识和风险管理为基础，有效的进行数据统计分析，将数据管理融入产品的生命周期，以指导生产工艺的管控，从而保证制药体系的持续运行，本单位定于2022平�/strong>12�?4�?25�?/strong>�?strong>线上直播举办��2022药品质量风险管理关键技术与工具应用实战��专题会，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加、�/p>

参会对象９�/strong>制药公司研发、注册申报、QA、QC、质量等相关部门人员，企业高层、�/p>

会议日程

�?�?/strong>上午�?:00-12:00 下午�?3:30-16:30
一、药品质量风险管理法规与我国生产企业应用难点
1、国内外质量风险管理相关法规、指南解诺�/p>
�?）中�?FDA/欧盟/ICH/ WHO/ PIC/S风险管理关键指南与文仵�/p>
�?）质量风险评估实际落地存在问颗�/p>
2、质量风险管理基本原琅�/p>
�?）确立风险的管理原则、风险管理的框架
�?）ICH Q9质量风险管理流程介绍
�?）药品质量风险管理常用工具介�?mdash;��鱼骨�?FMEA//HACCP/HAZOP/FTA
�?）基于全生命周期的风险评估工具选择
3. 我国生产企业应用难点
�?）缺少基础科学研究
�?）缺少量化风险的手段
�?）缺少风险评估工具的应用
二、风险评估的在各质量要素中应用实侊�/strong>
1、风险评估严重性、可信性、可检测性（RPN）分级实侊�/p>
2、变更、变更中的风险评估应用实侊�/p>
3、公司的风险管理与计刑�/p>
4、物料、供应商风险评估实例实例
5、PDA无菌工艺质量风险管理实例
6、PDA 生物、细胞治疗产品控制策略实侊�/p>
7、环境监测风险评估实侊�/p>
�?�?/strong>上午�?:00-12:00 下午�?3:30-16:30
三、统计工具在风险评估中应用实侊�/strong>
1、制药常用统计工具概�?/p>
2、常用统计工具：假设检验：T检验、方差分析、比率检验风险评估应用实侊�/p>
3、控制图应用实例
4、过程能力实例（CPK\PPK）应用实侊�/p>
5、稳定性分析（回归分析实例（�/p>
6、工艺验证中运用统计工具控制风险实例
� 计算机化系统风险评估
1、相关法规解� ISPE GAMP5/ FDA 21CFR Part11/EDQM 计算机验证指卖�/p>
2、计算机化系统评估流程及实施讲解
3、案例分枏�/p>
� 公司质量体系与风险体系系统风险评�?/strong>
1、与质量管理体系与风险管理的关系
2、风险管理报告的编写
3、国内外常见的风险管理检查缺陷及问题分析

会议嘉宾

主讲老师：单老师

从事制药行业近二十年，职业经历涵盖药品和保健食品的生产、研发质量管理、及质量管理等各大职能区块。十年外资企业质量工作经验，国内大型质量保证负责人、以及国内知名制药公司的质量负责人和质量受权人；有注射剂（大容量注射剂）、化药固体制剂、中药制剂，原料药、细胞药物等剂型领域的质量管理经验。先后从事药品研发、注册和质量管理工作。质量管理工作主要对变更、偏差、质量风险管理、质量回顾等质量工作以及统计学工具在制药行业中的实际应用，有着丰富的实践经验，擅长解决实际问题。协会特聘专家、�/p>

主办及参与单佌�/span>

参会费用

4000�?单位（会务费包括：会议、研讨、纸质及电子资料、视频回放、证书等（�/p>

联系方式

联系人：高老师

�?nbsp; 话：15376602038（微信同号）

�?nbsp; 机：0535-2122191

�?nbsp; 箱：ctc@www.sqrdapp.com

Q Q �?416988473

行业标签９�/font>医药行业制药行业药品质量风险管理关键技术与工具应用实战专题伙�/font>
职能标签９�/font>制药企业研发人员质量人员企业高层注册申报人员
知识点：药品标准解读风险管理控制国�/font>法律法规计算机化系统工艺验证风险评估细胞治疗产品质量风险管理实例分析环境监测风险评估无菌工艺统计工具稳定性分枏�/font>质量管理体系 QC QA
地区９�/font>中国

声明９�/h1>
①食品伙伴网将行业会议培训信息展示于本平台，仅供您搜索。由于会�?培训的不确定性，有关报名等详细情况请自行联系组织方或主办方进行核实、�br> ②会议与培训等相关活动的最终解释权完全归其培训机构或主办方所有�

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