各有关单位：

验证在药品生产和质量保证中的地位和作用十分关键，《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册核查工作程序（试行）》等相关法律法规中都对研究验证进行了要求，验证即是药品监管部�?ldquo;持续合规��检查的重点之一，也是查出问题多的风险点之一，更是中药生产企业的软肋、�/p>

在新的监管形式下，药品上市许可持有人如何落实的主体责任，如何做好药品上市后的风险评估，如何通过研究和验证以证明变更的科学、合理、风险可控，是每家药品生产企业必须面临的课题。鉴于中药生产的复杂性及中药材原料本身的特殊性，中药生产工艺验证的水平更急需提升、�/p>

本届研讨会将以中药生产工艺验证为主线，从药品上市前注册核查、药品上市后合规检查的重点及变更的技术要求等方面解读验证工作对药品质量影响的重要性，以及企业如何进行工艺研究验证、全生命周期工艺验证实施技术难点等方面进行培训交流，帮助药品生产企业提升验证工作的有效性，防控药品质量风险隐患，促进企业依法合规生产的自觉性，保证上市药品安全、有效、质量可控。为此，经研究我单位决定将于2022�?2�?�?11日召开第三�?ldquo;中药生产工艺验证合规要求及实施攻�?rdquo;专题研修伙�/strong>，届时将邀诶�strong>中药行业资深工艺研究专家，对工艺验证不�strong>工艺变更的关键技�?/strong>和现代化工艺应用的一些热点、难点问题进行讲解、讨论。现诚邀贵单位选派代表出席。详细内容如下：

参会对象９�/strong>真诚欢迎各省、市中药管理部门；中药生产企业研发、生产、质量负责人或副总经理、总工、部门经理，生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人；以及科研院所大专院校等相关人员、�/p>