�?天：上午8:30-12:00 下午13�?0-16�?0

�?� CGT企业现状0.5H

1.CAR-T的前世今甞�/p>

2.目前CGT的分类有哪些＞�/p>

3.中国和美国相关的法规有哪些？

4.国内有哪些主要细胞治疗企业？

5.国内CGT企业的区域分布状�?/p>

�?�CGT厂房设计 1H

1.与传统医药厂房设计有什么不同？

2.有哪些工艺设备？

3.有哪些工艺公用设施？

4.有哪些辅助公用设施？

5.目前市场上主流的厂房设计是什么？

�?� CAR-T生产工艺1H

1.全流程是什么？

2.单采血流程

3.PBMC分离冻存流程

4.T细胞分选、激活、转导、扩�?amp;收获

5.制剂&分装

6.制剂产品的运辒�/p>

7.医院回输

8.CAR-T生产过程中的难点是什么？

�?� 物料管理 2H

1.CGT物料的特殊性是什么？

2.物料如何进行分类＞�/p>

3.如何所有依据分类索要厂家的资料＞�/p>

4.如何进行物料的放行管理？

5.如何撰写物料放行SOP

6.物料放行中的问题是什么？

�?� 过程检测、质量研�?amp;留样 2H

1.如何设定过程检测取样点和检测项目？

2.留样的样本如何处理？

3.如何选择样本的保存条件？

4.质量研究之PBMC质量控制参数

5.质量研究之细胞分选、激活、转导、扩增质量控制参�?/p>

6.质量控制之杂质研穵�/p>

�?天：上午9:00-12:00 下午13�?0-16�?0

�?� 对照� 1H

1.CGT中的对照品是什么？

2.如何获得对照品？

3.如何进行对照品的质量控制＞�/p>

4.对照品的有效期如何进行管理？

�?� CGT产品放行检� 1H

1.与其他制药行业的QC有什么不同（实验室设计、架构等（�/p>

2.QC的职能是什么？

3.如何确定放行检测项目？

4.放行检测的时间要求＞�/p>

5.放行检测的分类

6.流式检测的重要�?/p>

7.qPCR检测的繁琐�?/p>

8.Elisa检测的长性与短�?/p>

9.无菌检测的快速�?/p>

�?� 方法学验证、确认和转移 1.5H

1.方法验证、确认和转移的定么�/p>

2.方法验证、确认和转移又有什么联系？

3.方法学验证简介（原则、时机、分类、项目）

4.方法转移简介（前提、风险评估、转移类型）

5.非药典方�?生化分析方法又有什么不同？

6.如何进行流式检测方法的验证＞�/p>

7.如何进行快速无菌检测方法的验证＞�/p>

�?� 稳定性研� 1H

1.与其他大分子和传统稳定性研究的区别

2.如何设定研究炸�/p>

3.如何设定考察项目以及判定依据

4.如何进行数据分析和汇怺�/p>

5.稳定性的生命周期

6.难点和痛点是什么？

�?0� COI & COC 0.5H

1.什么是COI & COC?

2.为什么要实施COI & COC?

3.COI & COC 与QC的关系有多大＞�/p>

4.如何判定是否需COI & COC?

�?1� 临床研究&非临床研� 1H

1.两者对质量要求又有什么不同？

2.临床研究如何实施＞�/p>

�?2� IND申报&BLA申报中的质量控制

1.质量控制在IND申报中需要准备什么？

2.质量控制在BLA申报中需要准备什么？

主讲老师：周老师在生物医药领域工作近二十年，曾任药明巨诺、复星凯特QC负责人，德国勃林格殷格翰、美国雅培、日本参天制药实验负责人等职，在药厂厂房建设、实验室建设、质量控制体系搭建、确认与验证、技术转移、注册与申报、实验室日常运营等方面具有丰富的实践经验，曾在国外（日本，美国，德国，新加坡等）接收过系统的实验室管理，GMP检查等全方面的培训和工作。参与过多家公司多个CAR-T细胞治疗产品的技术转移，临床申报和注册申报，均获得了临床批件和生产批件（其中复星凯特为中国获得批准上市的CAR-T治疗药物的公司；药明巨诺为中国第二家获得批准上市的CAR-T治疗药物的公司，且该产品为国家获批为1类生物制品的CAR-T产品，也是国内目前一款同时获�?ldquo;重大新药创制��专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T产品）；参与多个生物疫苗的研发、生产、技术转移和质控，了解生物疫苗的工艺和质控特点；参与多个无菌产品的生产、技术转移和质控，了解无菌产品的质控关键点，并且协助企业十三个无菌产品通过国家GMP审查，获得生产许可证（为2010版GMP发行后，江苏获得生产许可证的企业）。现为一家初创CGT企业的运营负责人，负责生产基地的整体运营。协会特聘专家、�/p>

4000�?账号（会务费包括：培训、发票、答疑、资料、视频回看等（�/p>

� � 人： 高老师

�?nbsp; 话：15376602038（微信同号）

�?nbsp; 机：0535-2122191

�?nbsp; 箱：ctc@www.sqrdapp.com

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