09:00-12:00

13:30-16:30

1. 数据类别与药品研发注册管理协调管琅�/li>

1. 数据分类属�?/li>
2. 数据属性与产品工艺特征性评件�/li>
3. 基本统计学定义和常用统计分析方法概述

1. 统计学应用在研发注册管理中需要了解的事项

1. 标准品与对照品管理原刘�/li>
2. 色谱试剂管理要点
3. 工艺研发关联原辅料供应商管理原则

1. 产品注册与备案管理有关统计学要求

1. 产品描述与生产工艹�/li>
2. 处方筛选相关数据要汁�/li>
3. 配套研发涉及的公用系统、厂房设施、实验室监测数据要求
4. 工艺研发配套制药用水管理
5. 研发期间洁净厂房与洁净室管理要汁�/li>
6. 检验区域样品管理一般要汁�/li>
7. 其他配套硬件设施与厂房变更、维护管理与客观记录

1. 数据汇总与数据管理规范在ICH指南中基本原则条款解釉�/li>
2. 常用数据评估软件选择与特炸�/li>

二�?/strong>工艺选择不�/strong>评价＇�/strong>主效应模式的管理原则（�/strong>

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1. 小试研发阶段统计学一般要求（DOE方案选择原理（�/li>
2. 工艺验证管理（DOE设计� 仿行 区块 选择依据和评价原则）
3. 工艺中试放大中统计分析关联数据管理原刘�/li>

1. 元数据与元信�?/li>
2. 环境与中试硬件参数的管理
3. 不同原辅料供应商与操作人员影响度评价管理
4. 产品工艺放大管理与持续工艺确认管琅�/li>

1. 研发工艺转移管理要求
2. 持续工艺确认（研发项目界段和工艺转移后管理）

四、检验方法学研究�?/strong>产品稳定性研究与留样观察