各有关单位：

工艺验证是药品生命周期的重要一环，是质量体系的重要组成部分。如何有效的执行工艺验证，保证产品质量和工艺性能稳定是很多企业都很困惑的问题。近年国内外检查报告和483报告趋势，没有进行持续工艺确认或方案准备不足以及验证实施的监管呈现收紧态势、�/p>

而大多国内企业还在摸索如何将风险评价运用于工艺分析，如何建立持续工艺确认，如何科学与合规的实施药品工艺验证，例如�?nbsp;

1、如何有效评估关键质量属性和工艺参数�?nbsp;

2、如何理解现代工艺验证的实质内容与实施要点，防止验证不足或过度；

3、如何设计\实施抗体项目的填料寿命验证、病毒去除验证、保存验证、相容性验证等�?nbsp;

4、如何区分首次验�?重大变更后验�?必要的再验证和持续工艺确认四者的关系�?nbsp;

5、如何有效地实施持续工艺确认�?nbsp;

6、如何编写验证方案与报告、�/p>

为此，我单位亍�strong>2022平�/strong>10朇�/strong>28�?30�?/strong>在线上专圹�/strong>举行��2022制药企业持续/工艺验证的执行策略、要点解析及实操案例分析伙�/strong>��＋�/strong>本次课题邀请老师精心设计并授课，相关课程已在业界受到同仁的广泛认可与好评，课程内容重新进行更新，通过多年工作中总结的实际案例，采用深入浅出、生动的方式，具有很强的实用性与指导性，请各单位积极选派人员参加、�/p>