（一）、GMP的检查全过程（分组讨论重点内容）

1．首次会议的要求，公司PPT介绍的内容；

2. 首次会议中问询的主要问题：�/p>

3. 仓库现场检查的重点内容，仓库现场检查的主要问题

3.1 物料验收流程，初验要求，称量复核要求：�/p>

3.2 虫害控制要求：�/p>

3.3 温湿度记录的管理，温度分布验证要求；

3.4 物料的取样要求；

3.5 物料的帐卡物检查的细节问题

3.6 特殊物品管理要求，如毒，麻，贵细，精神药品，头孢抗肿瘤药品，冷库，生物制品，菌毒种库的要求问题；

3.7 计算机化系统的要求及问题：�/p>

3.8 不合格品的问颗�/p>

4．生产公用系统问颗�/p>

4.1 空调净化系统现场问题和检查重点；

4.2 纯化水和注射用水系统现场问题和检查重点；

4.3 压缩空气系统现场问题和检查重点；

4.4 纯蒸汽系统现场问题和检查重点；

5．生产车间现场重点检�?/p>

5.1 人员健康要求，更衣流程及问题：�/p>

5.2 人物流的管理及问题，废弃物管理问题；

5.3 物料称量与暂存的问题，称量等关键操作的问题解答；

5.4 生产工艺介绍的问题；

5.5 生产过程控制和取样要求的问题：�/p>

5.6 现场设备管理，设备标识，设备清洁，物品管理问题；

5.7 辅助功能间的问题，包括洗衣房，容器具清洁间，卫生工具清洁间；

5.8 成品包装的要求与现场问题：�/p>

6. QC实验室的现场检查重炸�/p>

6.1 样品管理问题，取样和分样的现场问答；

6.2 留样，稳定性试验现场问题；

6.3 理化实验室现场检查问题，包括天平，试剂管理，现场玻璃仪器管理，干燥设备管理，纯化水系统管理等：�/p>

6.4 仪器管理，特别是计算机化系统管理常见的问题，如何检查数据完整性问题；

6.5 色谱系统的现场问题；

6.6 微生物实验室的问答，包括培养基的要求，灭菌柜的要求，培养箱的要求，菌毒种要求，洁净区的要求，无菌检查要求，现场的记录要求等问题：�/p>

7. QA系统检查的主要问题和检查重炸�/p>

7.1 文件和记录的管理与受控；

7.2 批生产记录和辅助记录的发放管理和现场问题（纸质和电子记录问题）；

7.3 年度质量回顾，偏差，变更，投诉的关键问题：�/p>

7.4 自检，召回，风险评估的要求；

7.5 供应商管理，人员培训管理，健康体检要求管理问题：�/p>

7.6 验证管理和执行情况的主要问题：�/p>

7.7 其他QA体系的问题；