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2022生物制品分析方法验证、工艺验证、清洁验证策略研究及要点解析高级研修?-线上网络专场会议时间 2022-06-25 2022-06-26结束 会议地点中国线上网络专场?4日测试，具体通知给已报名人员 主办单位９span> |
 微信扫一?/p> 会培动态都知晓 |
各有关单位：
近年来，国内外药监部门修订和发布了一系列生物制品的技术规范，由于生物制品特殊特点，与普通医药用品比较来说，其生产工艺控制要求更高，生产过程更复杂。如何合规及有效的进行生产，对企业来说都是必须达到又非常艰难的过程。有效的分析及验证是药品质量的重要保证。由于生物制品来源于细胞基质、制备工艺复杂，具备结构表征不完全等特点，生物制品的各方面验证需进行特殊考虑、/p>
为此，我单位亍strong>2022平/strong>6朇/strong>25?26?/strong>通过线上举行2022生物制品分析方法验证、工艺验?/strong>?/strong>清洁验证策略研究及要点解枏/strong>高级研修伙/strong>＋/strong>就生物制品的分析方法验证方法研究、工艺验证及清洁验证策略实施等方面与大家交流解析、/p>
参会对象：生物制药企业的注册、研发、质量、生产、设备、验证等相关人员、/p>
一、生物制品质量控制分析方法验?/strong>
1、生物学测定常用方法
2、方法的来源
3、分析方泔/p>
4、分析方法验?/p>
5、综合分枏/p>
6、验证设计方桇/p>
二、工艺表征思路与策?/strong>
1、FMEA在生物工艺中的应?/p>
2、反应器缩小模型
3、层析工艺缩小模垊/p>
4、TFF工艺缩小模型
5、死端过滤缩小模垊/p>
三、过程表征和流程验证中要点解枏/strong>
1、过程表?/p>
?）流程开叐/p>
?）过程评?/p>
2、流程验?/p>
?）处理验证的方法
?）生命周期中正在进行的流程验?/p>
四、层析填料与过滤介质的寿命研穵/strong>
1、影响填料使用寿命的因素
2、确定填料和过滤介质寿命的方泔/p>
3、层析填料超滤膜包的清洁验证
五、病毒清除工艺的验证
1、相关法规要汁/p>
2、病毒清除值的计算
3、低ph病毒灭活
4、层析去除病毑/p>
5、除病毒过滤
?/strong>、工艺验证的实施与相关法规规茂/strong>
1、FDA和EMA指导文件关键点解诺/p>
2、PDATR60生命周期工艺验证解读
3、监管方对工艺验证的核查发现
丂/strong>、生物制品工艺验证的特殊考虑
1、EMA指导原则解读
2、PDATR60-2原液工艺验证解读
3、CPV持续工艺验证分析
4、具体验证中的注意事项：层析介质、储存时限、病毒去除等、/p>
5、原液案例分枏/p>
?/strong>、清洁验证实施要炸/strong>
1、PDA TR29解读
2、残留和限度的确定（包括PDE计算（/p>
3、清洁验证的特殊考虑炸/p>
乜/strong>、生物药清洁验证考虑
1、PDA TR49解读
2、关于蛋白降解后的清洁验证考虑
3、TOC方法的使用注意事顸/p>
4、生物药清洁验证案例分析
主讲老师 赵老师
协会特聘讲师，上市公司生产技术部负责人，深入参与过数个临床III期至BLA阶段抗体类创新药中美双报项目，对技术转移及工艺验证有丰富的经验，现每年负责数个抗体项目药学部分的IND中美申报及变更研究工作，对ICH和GxP体系有深入理解、/p>
主讲老师 方老师
毕业于中国农业大学，2010年在美国科罗拉多大学做交流学者，曾任职于Life Technologies（Invitrogen & Applied Biosystem）和TAKARA Biomedical Technology，担任QA?013~2018年，任职于军事医学研究院 国家生物医学分析中心 生物活性物质病毒安全检测实验室，参与病毒灭活验证实验平台建设?018~至今，担任中科世生（北京）生物医药有限公司技术总监，负责病毒灭活验证技术的改进与实施、/p>
主讲老师张老师
高级工程师，制药企业工作20多年。曾在多家上市药企供职，现在北京一家生物药公司任职。曾领导验证团队通过国内新版GMP认证和美国FDA认证的验证版块。在验证项目的整体运作、方案报告的设计与撰写、现场实施方面有着丰富的经验、/p>
会议说明
1、理论讲?实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨诡/p>
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
3500?账号（会务费包括：培训、研讨、互动问答、电子资料、纸质资料、视频回放等（/p>
人： 高老师
?nbsp; 话：15376602038（微信同号）
?nbsp; 机：0535-2122191
?nbsp; 箱：ctc@www.sqrdapp.com
Q Q ?416988473
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