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2022生物制品CMC工作准备及合规管理专题会--线上网络直播会议时间 2022-06-25 2022-06-26结束 会议地点中国线上网络直播（培训链接前一周发送报名企业） 主办单位９span> |
 微信扫一?/p> 会培动态都知晓 |
各有关单位：
CMC（Chemical Manufacturing and Control）是沿用于化学制药领域的专有名词，在生物制药领域也同样适用，主要包括生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等药学研究资料，是药品申报资料中非常重要的部分，也是药品上市重要组成部分、/p>
一款生物药从初的工艺开发，到终报批，要经历前期筛选、中试放大、商业化规模生产、临床GMP生产、工艺验证等诸多环节。由于生物制品的特殊性，以及产品本身空间结构、稳定性等比化药复杂，工艺更加难以控制，所以在生物制药领域CMC需要结合生物技术的发展，不断提升CMC水平、/p>
同时，相关的生物制品法规，更是内容多而且复杂。企业在准备及撰写CMC的过程，不可避免地会涉及到很多的历史变革、问题解决和经验总结，如果无法完全掌握法规同时了解生物制品的特性，不可避免地会影响正常申报的工作，对公司来说肯定会造成损失、/p>
为此，本单位定于2022平/strong>6朇/strong>25?26日在线上直播举办 2022生物制品CMC工作准备叉/strong>合规管理专题伙/strong>，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加、/p>
参会对象９/strong>制药公司注册申报、QA、研发、生产、质量等相关部门人员，企业高层、/p>
会议日程安排９/strong>
第一天（09:00-12:00 13:30-16:30（br /> 一?022生物制品法规框架详解
1药政大背景下的生物制品企业机遇和挑战
2治疗用生物制品和预防用生物制品法规变迁及梳理
2.1国内生物药的法律法规历史及管理趋劾br /> 2.2GMP生物制品相关要求
2.3《生物制品注册分类及申报资料要求》（2020?月）
2.4《生物制品注册受理审查指南》（2020年第11号）
2.5《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（2021年第16号）
3近几年批准的生物药品统计和趋劾/p>
二、生物制品新申报流程及上市后变更
1生物制品注册申报流程、受理部门和办事流程
1.1新注册分类要汁br /> 1.2申报资料的准备和审查
1.3形式审查的注意要炸br /> 2BLA申报所需完成的CMC研究
3不同临床阶段GMP质量管理体系的管琅br /> 4生物制品上市后变更指南及要求
第二天（09:00-12:00 13:30-16:30（/strong>
三、生物制品工艺控制与验证
1国内外生物制品工艺开发及验证相关法规
1.1不同生物制品工艺的不同开发思路
2生物工艺开发和工艺验证管理
2.1工艺放大与转秺br /> 2.2生物制品工艺控制策略
2.3生物制品工艺验证的特殊要汁br /> 2.4细胞基质或生物源性物质管琅br /> 2.5病毒灭活工艺开叐br /> 3产品结构鉴定与杂质分枏/p>
四、案例讲解：生物制品BLA申报问题及对筕/strong>
1生物制品BLA申报的主要研究和数据
2生物制品研制及生产现场核查及关注重点
2.1注册核查常见问题
2.2生物核查常见问题
2.3GMP生物制品附录和无菌附录的管理策略和现场实於br /> 3生物制品企业迎检应如何准夆/p>
王老师９/strong>曾任职于知名国内外大型医药公司从事注册事务工作，近二十年生物制品行业从业经验，主导参与的多个品种成功上市。协会特聘专家、/p>
李博士：知名药企首席技术官 全面负责公司药学及质量体?nbsp;对生物药物工艺研发、工艺放大、规模化生产和产品生产等核心技术有丰富的实战经验。历经了上百次高难度的FDA、ISO、EU、WHO等检查，均顺利高效通过?nbsp;协会特聘专家 、/p>
3500?亹/strong>（会务费包括：培训、答疑、电子版资料、培训证书及二个月回看等?nbsp;
人： 高老师
?nbsp; 话：15376602038（微信同号）
?nbsp; 机：0535-2122191
?nbsp; 箱：ctc@www.sqrdapp.com
Q Q ?416988473
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鲁公网安 37060202000128叶/a>
