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新规下的药品研发管理体系构建与关键问题深度答疑专题会--线上专场

会议时间： 2022-05-25 至 2022-05-27结束

会议地点：中国线上专场（本次会议三天）

主办单位：主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

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会议介绍

各有关单位：

药品研发质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。
为了帮助制药企业提高研发质量管理水平，帮助我国制药企业QA专员更好地学习相关政策法规，全面提升QA专员的工作能力和职业素养，排除实际工作中种种困惑与难题，我单位计划2022年5月25-27日在线上举办“新规下的药品研发管理体系构建与关键问题深度答疑专题会”。请各有关单位积极派员参加。

参会对象：
从事药品研发质量控制的QA总监、经理、主管和分析人员；从事药品注册的管理人员与申报人员；研发QA或质量控制QA人员及其他相关岗位管理人员。

会议日程

第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）

模块1：研发机构的组织人员管理
1-研发机构和母体公司关系梳理
2-研发机构内部组织构建（不同业务模式各类组合、MAH制度影响）
3-研发人员招募和管理（面试要点、忠诚度维护、业绩考核要点）
4-研发人员培训管理（培训计划、培训教材、培训考核、培训档案管控）
5-研发人员档案管理（人事档案、体检档案、培训档案）
6-委托研发协议解析（考核要点、责任分配等细节。）
模块2：药品研发设施和设备管理
1-规范的研发实验室管理要点
2-规范的研发中试车间管理要点
3-临床样品生产的硬件要求（依据新临床样品GMP来解析）
4-无菌产品的特殊硬件要求（依据中国现行版无菌GMP和EU GMP附录1新要求来阐释无菌生产设施布局要求）
5-交叉污染评估（PDE计算细节和案例、共线评估要点）
6-细胞治疗产品的特殊监管要求（依据中国新细胞治疗产品GMP草案来解析）
模块3：研发物料和产品规范管理
1-物料制度的建立和完善
2-物料供应商管理（选择、评估、）
3-物料标准建立（原料药、辅料、内包材、外包材、中间体、起始物料、关键助剂、生物制品细胞、菌毒种等管理要求）
4-原辅包关联审评政策新要求
5-国内外留样不同要求对比分析
6-化学药品稳定性试验样品管理要求（MKT温度含义阐释、中国药典2020版要求）
7-生物制品稳定性试验要求（ICH Q5C、2020版药典新要求、CDE新问答）
模块4：研发质量控制模块
1-实验室的设计和管理（理化实验室、微生物实验室、PCR实验室、动物房、留样室、稳定性实验室等）
2-QC人员培训的特殊要求
3-试剂和培养基管理
4-标准物质管理（建立、采购、使用，以及标准物质的建立）
5-OOS调查国际新要求（FDA指南和MHRA指南深度结合）
6-微生物数据偏差（MDD）调查要求（PDA 2022年技术报告要点解析）
7-新案例分享
模块5：研发文件体系管理
1-规范文件体系建立的深度逐步解析（起草、审核、批准、培训、生效、补发、收回、销毁、保存的细节要求）
2-欧美实验室DI新技术要求
3-PDA 关于DI的新专家共识介绍
4-良好DI管控体系建设要点
5-欧美检查案例解析

第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）

模块6：研发质量管理模块
1-研发项目初期质量体系的柔性特点
2-中试阶段的质量体系建立考虑点
3-研发中偏差管理要点
4-研发中变更管理要点（分析变更体系如何构建）
5-化学创新药临床期间变更评估要点
6-研发中CAPA管理要点
模块7：研发生产管理模块
1-小试阶段实验记录的设计和管理
2-中试初期的实验记录设计和管理
3-中试后期的记录设计和管理
4-一致性评价产品的记录设计和管理
5-原料药合成操作记录设计的特殊要求
6-中试生产的多单元操作细节要求（称量、过筛、粉碎、混合、包衣、填充、灌装、外包装操作等）
7-无菌产品临床样品生产特殊要求
8-二合一检查对生产的特殊要求（解析国内多个企业失败案例分析和2022年国内新483解析）
模块8：研发验证管理模块
1-验证基础概念解析
2-清洁验证深度解析（法规要求、清洁工艺开发、取样、人员培训、限度计算的原则和案例等）
3-工艺验证的法规要求
4-工艺验证的多种方式解析（前验证、同步验证、持续工艺确认）
5-关键系统仪器验证操作解析（HVAC系统验证案例）
6-分析方法验证和分析方法确认的应用比较
7-案例解析
模块9-研发知识管理模块
1-FDA官网检索资源应用
2-美国管控物质检索和信息应用
3-EMA官网检索资源应用
4-EDQM官网检索资源应用
5-WHO官网检索资源应用
6-中国药监系统官网检索资源应用（总局官网、cde官网、CFDI官网、药典委官方信息）
7-中国主要论坛资源检索应用

第三天（09:00-12:00 13:30-16:30）

全天关键问题深度互动集中解析

会议嘉宾

主讲老师：
丁老师：资深 GMP 专家、GMP 培训专家，CFDA 高研院及本协会特邀授课讲师，ISPE会员，熟悉欧美制药质量法规，20 年工作经验，大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验，可以给学员提供实践的问题解答。

主办及参与单位

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

协办单位：招募中
支持单位：招募中

参会费用

5000元/单位；费用包括：发票、视频回放、电子课件、咨询费、培训证书。

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@www.sqrdapp.com

Q Q ：3416988473

职能标签：供应商管理员技术负责人

知识点：检查化学案例分析质谱通量技术政策标准物质实验室管理设备管理蜂产品控制规范仪器物料工艺开发评估品质管控申报 PCR 分析方法试验建设脂肪酸创新技术技术提升实验室研发非靶向识别生物微生物包装标准法规高层管理者乳酸菌辅料现场评审风险筛查企业培训管理原料质量管理管理体系操作动物

地区：中国

声明：

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