QC实验室平台搭建、质量管理及检测要点解析专题会--线上专场会议时间 2022-05-14 2022-05-15结束 会议地点中国线上直播(具体详情二次通知 主办单位9span>主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会 |
微信扫一?/p> 会培动态都知晓 |
各有关单位:
近一年来密集出台的许多新制药法规与新药法等一系列变化,对于我们广大制药企业的影响都是巨大且深远的。在药事改革带给药企更多质量和效率压力的大形势下,实验室管理在整个制药企业生命周期的管理过程中,变得越发重要。QC实验室人员技能,不仅会作为药政机构监控的重点,更会直接影响制药企业的效率和利润、br /> 一直以来,QC实验室都是历次GMP检查的重点。尤其是FDA ?83观察项,越来越多的实验室管理问题。QC实验室的管理,包括人员、样品、试剂、培养基等,到底法规的要求该如何理解?怎么做,才能满足合规的要求?这些都是困惑很多企业的问题、br /> 我单位计刑span style="color:#C00000; font-family:黑体,simhei; font-size:15px">2022??4-15日线三/strong>举办QC实验室平台搭建、质量管理及检测要点解析专题会。请各有关单位积极派员参加、/span>
参会对象9/span>
从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员;从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员;从事药品注册的管理人员与申报人员;从事药品研发和生产的质量管理人员;研发QA或质量控制QA人员、/span>
第一?span style="font-family:黑体,simhei; font-size:15px">?9:00-12:0013:30-16:30(/span>
第一?nbsp; 实验室初建立注意事项
1)实验室布局及搭建架枃br /> 2)QC质量管理体系建立
3)购置仪器设夆br /> 4)人员招聘及培训
第二?nbsp; QC实验室管琅/span>
1)取样与留样
2)试剂及试液
3)标准品/对照?br /> 4)实验室仪器确认
5)分析方法验?br /> 6)稳定性实骋br /> 7)实验室调查
8)原始数据管琅br /> 9)物料及产品检验及委托检骋/span>
第二天(09:00-12:00 13:30-16:30(/span>
第三?nbsp; 2020年版中国药典以及美国药典检测方法心徖br /> 第四?nbsp; 可见异物
第五?nbsp; 不溶性微粑br /> 第六?nbsp; 装量及装量差弁br /> 第七?nbsp; pH检浊br /> 第八?nbsp; 渗透压
第九?nbsp; 溶液的澄清度及溶液的颜色
第十?nbsp; 水分检浊br /> 第十一?nbsp; 细菌内毒素检浊br /> 第十二节 微生物限度及无菌检?br /> 第十三节 液相色谱及毛细管电泳检?/span>
主讲老师9br />赵老师9/strong>某知名药企QC总监,独自建立QC部门体系文件,创建参考品管理要求等;?0年实战经验,擅长QC部门的体系建立、设备购置、实验室设计、人员招聘(团队组建)、人员培训,完成从研发转入GMP商业化生产(申报中国和美国方向检测要求)整个过程的QC部门建立以及管理工作、/span>
主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会
协办单位:招募中
支持单位:招募中
3500?单位:/span>费用包括:发票、视频回放、电子课件、咨询费、培训证书、/span>
人: 高老师
?nbsp; 话:15376602038(微信同号)
?nbsp; 机:0535-2122191
?nbsp; 箱:ctc@www.sqrdapp.com
Q Q ?416988473
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