参会对象９�/span>制药公司研发、QA、注册、QA、验证等相关部门人员，企业高层、�/span>

第一天（09:00-12:0013:30-16:30（�/span>

一、美国药典USP1220分析方法生命周期的管琅�/span>
1.通则中引入的概念
2.生命周期管理与质量源于设讠�br /> 3.ATP的组成与预期用逓�br /> 4.方法设计的目的与要求

二、CTD注册申报质量标准相关要求
1CTD文件意义和背�?br /> 1.1CTD格式资料总体框架介绍
1.2我国申报文件的应用情冴�br /> 2原料药DMF部分CTD申报
2.1基本信息相关内容填写
2.2生产信息及中�?br /> 2.3特性鉴宙�br /> 2.4原料药的质量控制
2.5对照品管琅�br /> 2.6包装材料和容�?br /> 2.7稳定性试骋�br /> 3制剂部分CTD申报
3.1剂型及产品组戏�br /> 3.2产品开叐�br /> 3.3制剂生产及中�?br /> 3.4辅料的控刵�br /> 3.5制剂的质量控刵�br /> 3.6对照品管琅�br /> 3.7包装系统
3.8稳定性试骋�br /> 4稳定性试验CTD申报中注意事项及实例分析

第二�?strong>�?9:00-12:00 13:30-16:30（�/span>

三、中国药典的应用
1中国药典以及国外权威药典概况的介绌�br /> 1.1新版中国药典的升�?br /> 2凡例在药典中所起到的重要作�?br /> 3与理化分析相关的要求进行逐条进行分析解读并举例说昍�br /> 4药品质量标准种类和作用的介绍
5指导药品质量分析的操作：基本概念的理解和操作
6起草规范的药品质量标准打下基础：正确的叙述和规范用�?/span>

四、分析方法验证、确认和转移
1分析方法验证的概�?br /> 1.1国内外相关法规和指导原则
1.2方法验证工作的开屔�br /> 2验证、确认和转移之间关系和区�?br /> 3每一个验证项目意义的理解和如何应�?br /> 4针对常出现问题的验证项目用实例进行讨论和解读