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2022抗体类（单抗、双抗和融合蛋白）创新药质量研究中的方法开发和蛋白表征策略研修会--南京+线上同步

会议时间： 2022-05-27 至 2022-05-29结束

会议地点：南京市线上线下同步（27日全天报到及调试）

主办单位：

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会议介绍

各有关单位：

随着蛋白质化学和分子生物学的发展，用于各种疾病治疗的抗体类药物的研制和应用已成为生物医药产业发展的热点。抗体类药物具有靶点选择性高、特异性强、临床疗效确切等特点，适应症涉及肿瘤、免疫系统相关疾病、神经系统相关疾病、眼科疾病、罕见病等。FDA累计批准上市了近百个个抗体类药物，几乎占据生物技术药物的半壁江山。

目前国内如雨后笋般涌现出大量从事抗体类药物生产和申报的企业，为了帮助解决生产和申报中开发和生产的痛点难点，了解现行的国内外申报的技术需求，构建抗体类药物相关的基础研究、药物研发、产业化生产及临床应用等集产学研一体化的交流和发展平台，为科研人员和企业之间搭建合作互助的桥梁，与行业同仁一起推动中国抗体类药物的创新和发展。我单位定于2022年5月27日-29日在南京（线上线下同步）举办“2022抗体类（单抗、双抗和融合蛋白）创新药质量研究中的方法开发和蛋白表征策略研修会”，届时邀请国内外专家和企业代表围绕抗体质量分析和蛋白表征技术等热点议题展开深入解析，请各单位积极选派人员参加。

参会对象：制药企业质量部、QA/QC/实验室、研发部、技术部及相关管理人员等。

会议日程

第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）

一、抗体类创新药物背景
1、抗体免疫概述
2、抗体生产概述
3、药学相关指导文件

二、抗体类药物质量分析技术原理和方法开发
1、单抗、双抗和融合蛋白纯度和含量分析方法和相关质量属性
2、单抗、双抗和融合蛋白杂质含量分析方法和相关质量属性
3、单抗、双抗和融合蛋白的活性分析方法和相关质量属性
4、其他理化参数分析方法和相关质量属性
5、杂质残留风险评估

三、质量分析文件体系
1、质量分析文件体系构建
2、质量分析相关文件范例

第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）

四、抗体类药物的低级结构
1、单抗、双抗、融合蛋白和ADC等结构表征策略
2、质谱原理概述
3、氨基酸组成和序列覆盖率
4、翻译后修饰分析
5、糖结构分析策略
6、抗体和ADC质谱分子量测定原理

五、抗体类药物的高级结构
1、蛋白的高级结构概述
2、双抗等复杂抗体二硫键结构鉴定策略
3、红外光谱
4、荧光光谱
5、圆二色谱
6、热稳定性

六、不同阶段质量分析和结构表征的考察要点
1、分子构建阶段
2、细胞株开发阶段
3、上下游工艺开发阶段
4、制剂配方开发阶段
5、包材选择和开发阶段
6、稳定性研究阶段

七、CTD材料中的质量分析章节
典型案例及讨论答疑

会议嘉宾

丁老师：协会特聘讲师，药企分析研发部门负责人。负责过数十个抗体类创新药中美双报项目，对质量管理体系和抗体药申报有深入理解。具有丰富的方法开发和仪器分析工作经验，参加过多次国家课题，发表学术论文数十篇，申请发明专利二十余项。

主办及参与单位

参会费用

1）会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、培训证书等）；食宿统一安排，费用自理。
2）线上会务费：3500元/单位。以汇款为准（会务费包括：培训、研讨、纸质资料、视频回放等）。

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@www.sqrdapp.com

Q Q ：3416988473

职能标签：技术负责人管理员

知识点：配方现场评审不符合项脂肪酸风险化学光谱仪器鉴定分析方法测定申报评估色谱开发风险筛查生物非靶向识别免疫研发实验室技术提升创新技术高层管理者高精度纳滤膜管理体系质量管理肠道热点工艺

地区：南京市江苏中国

声明：

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