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2022临床前质量体系建立、优化和实践策略高级研修�?-网络直播

会议时间� 2022-05-21 � 2022-05-22结束

会议地点�中国网络直播�?0日调试设备，具体详情二次通知�

主办单位９�span>

微信扫一�?/p>

会培动态都知晓

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会议介绍

各有关单位：

随着国家对于国产创新药的持续推动和政策鼓励，市场和人才越来越趋向于向生物医药研发（R&D）领域投入力量。而去年国内密集出台的一些指导原则，包括《药物非临床依赖性研究技术指导原则》、《临床风险管理计划撰写指导原则》、《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》等昭示，只有真正使患者受益、满足质量管理要求、风险控制要求和合规性要求的研究，才是被认可的。因此，质量保证（QA）在创新药研制开发的各个阶段起到了至关重要的作用。跨GxP领域的质量保证人才的需求也逐年快速增长。举例而言，创新药公司必须培养属于自己的临床前、临床QA团队，以更好地与CRO合作、识别项目风险、有效管理和促成供应商，实现管线的推进。我国GxP体系从无到有，在最�?0年取得了重大发展，而国家药品监督管理局也对实验室GLP审核认证工作的要求越来越严格、与时俱进、�/span>

为保证研发机构质量管理能力持续发展和改进，增进不同研发领域企业管理人员的沟通和经验交流，我单位亍�span style="color:#C00000; font-family:黑体,simhei; font-size:15px">2022�?�?1�?22�?/strong>�?span style="color:#C00000; font-family:黑体,simhei; font-size:15px">线上专场举行��2022临床前质量体系建立、优化和实践策略��高级研修伙�/strong>，邀请相关领域专家讲师，就非临床安全性法规认证、美国FDA检查关注点、实验室质量协议、临床生物样本检测要求、实验室仪器/系统认证/验证等关键问题与大家共同深入解析。请各单位积极选派人员参加、�/span>

参会对象９�/span>
1、研发、生产与应用的制药企业、科研院所、医疗机构的研发主管人员；药学开发主管人员；质量控制管理人员；生产管理人员；非临床负责人；药理毒理研究人员；相关注册事务等相关人员、�br /> 2、有志于从事药物研发等相关企事业单位；高等院校相关人员；个人等、�/span>

会议日程

会议主要内容９�/span>
�?）IND-ENABLING PK & Safety Evaluation Introduction（支持IND药代和安评工作介绍）
支持IND申报的药代、安评工作内容概�?br /> GLP机构的组织架构解枏�br /> 研发合规要素和单点控制的内涵

�?）GLP法规入门
法规基本概念
产生的历史背景和衍生
实施目的和宗�?br /> 适用范围
基本内容和意么�br />�?）原始记录规范�?/strong>
原始记录在科学研究中意义和起溏�br /> 不堪回首的过去：��7-22惨案��
记录的定义和作用
原始记录的分籺�br /> 数据完整性原则和案例
临床前数据质量在药物研发阶段的重要内涴�br /> 其他注意事项
�?）Part 11-电子记录与电子签同�/strong>
什么是21 CFR Part 11
为什么要遵循Part 11
Part 11在临床前研究中的应用
Part 11法规解读
开放系�?封闭系统/混合系统
�?）在GLP机构开展临床试验生物样本分析的质量体系优化探索
GCLP法规解读：与GLP的异吋�br /> 合同管理/数据管理/质量管理
项目负责人制/实验样本的管理和追踪
实验过程中的质量审核
受试�?临床病人的隐私保抣�br /> 盲法原则被破坏时的补救措於�br /> 案例分析
�?）GLP质量保证体系及QA工作流程
QAU定义和职财�/span>
QAU、科研部门相互合作模弎�br /> QAU汇报流程和注意点
�?）ISO和GLP/GCP的区�?/strong>
GCP/GLP和ISO15189简叱�br /> 两者的应用
监管要求上的异同
�?）e.raw data & e.archiving （电子原始记录与电子归档（�/strong>
需要归档的内容
归档期限
今后使用上的考量
法规要求
QA和原始记彔�br />�?）Verification, Calibration, Qualification & Validation （辨析核实，校准，确认和验证（�/strong>
四者各自的含义、联系和区别
GLP之外的应用场�?br /> 在CSV中的应用场景
GLP机构体系对这几个概念是否清晰
对于具体的仪�?系统而言，应进行哪种/哪几种操作确保合规�?br />�?0）美国FDA在中国的GLP稽查
检查前和到达准夆�br /> 机构巡查&第一天安掑�br /> 面试准备
每日总结&后续每日策略
检查结杞�br /> 经验分享
�?1）Quality Agreement in Laboratory （在GLP机构中探索质量协议的应用与裨益）
质量协议（QAG）概�?br /> cGMP中对于质量协议的法规要求
在GLP机构建立质量协议
实施中的注意炸�br /> 内容涵盖和总结

会议嘉宾

胡老师

协会特聘讲师，超�?0年临床前安评研究经验，美国SQARQAP-GLP认证、中国毒理学会质量保证专委会委员;曾任SD，在安全药理、药代动力学、吸入毒理等临床前研究领域积累了丰富的经验。全面负责临床前合规事宜，任内主持通过多次NMPA检查、美国FDA稽查，并长期负责跨国药企审计、�/span>

主办及参与单佌�/span>

参会费用

线上会务费：4000�?单位以汇款为准（会务费包括：培训、研讨、资料回放链接等（�/span>

联系方式

� � 人：高老师

�?nbsp; 话：15376602038（微信同号）

�?nbsp; 机：0535-2122191

�?nbsp; 箱：ctc@www.sqrdapp.com

Q Q �?416988473

职能标签９�/font>供应啅�/font>技术负责人管理呗�/font>
知识点：GLP 案例分析风险政策解读蜂产�?/font>控制脂肪酷�/font>力学规范仪器科研院所检�?/font>CP 开叐�/font>优化流這�/font>申报试验不符合项现场评审创新技�?/font>技术提卆�/font>实验宣�/font>检浊�/font>研发非靶向识�?/font>生物安全高精度纳滤膜监督医药纯化风险筛查企业培训管理食品认证质量管理管理体系操作法规
地区９�/font>中国

声明９�/h1>
①食品伙伴网将行业会议培训信息展示于本平台，仅供您搜索。由于会�?培训的不确定性，有关报名等详细情况请自行联系组织方或主办方进行核实、�br> ②会议与培训等相关活动的最终解释权完全归其培训机构或主办方所有�

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