第三章：GMP阶段适用性问题（从临床前到工艺验证之间各阶段（�/span>
�?节：阶段划分策略
�?节：各阶段应如何设置质量要求（人、机、料、法、环等）
�?节：通用体系文件如何满足和指导不同阶段多产品要求

第四章：CDMO模式下MAH公司对质量体系的把控
�?节：MAH需要建立哪些要素和文件
�?节：MAH需关注CDMO哪些要素和文仵�br /> �?节：MAH应如何监控CDMO对项目的运行（如设置项目关键点）

第五章：CDMO模式下CDMO公司对质量体系的把控
�?节：CDMO应如何建立灵活、有效的质量体系
�?节：CDMO应如何理解与吸纳MAH质量要求
�?节：CDMO应如何应对MAH质量要求与本公司质量体系之间的差跜�br /> �?节：CDMO应如何应对MAH驻厂人员

第六章：CDMO模式下MAH与CDMO如何做好衔接（质量协议的签订与执行）
�?节：NMPA质量协议指南与模板的解读
�?节：非商业化阶段质量协议的关注点
�?节：质量协议的范围（如：是否包含研发/开发等非GMP阶段（�br /> �?节：文件与记录双方审批的范围与衔接流稊�br /> �?节：质量通知的范围与衔接流程
�?节：双方质量系统的衔接（如药物警戒等（�br /> �?节：如何共同迎接官方审计

第七章：技术转移计刑�/strong>
�?节：转移的目的和范围
�?节：关键人员及责任确讣�br /> �?节：差异分析（厂房、设施、物料、工艺、设备等）及识别关键问题
�?节：设定各阶段及最终验收标凅�br />
第八章：方法转移
�?节：方法转移/确认/验证的策�?br /> �?节：方法转移的执衋�br /> �?节：方法确认或方法验证的执行

第九章：工艺转移
�?节：工艺转移/放大/验证/清洁验证的策�?br /> �?节：工艺转移/放大的执衋�br /> �?节：工艺验证/清洁验证的执衋�/span>