各有关单位：

随着中国加入ICH和药政改革的不断深化，NMPA和CDE的指南和法规几乎每月、每周都会更新。作为制药行业从业人员，需要随时跟踪、了解、掌握新的法规变化，从而开展日常工作、�/span>

不仅是国内，对于国外临床和国际项目的公司，相关研发和注册人员还需要随时掌握FDA及EMA等官网的新信息，了解监管动向，核对公司内部流程，以便对业务进行随时调整、�/span>

但由于业务范围和经验问题，以上工作单靠公司内个人很难实现，如果忽视，可能会给企业法规符合性造成隐患、�/span>

因此，本次会议将从法规框架为出发点，现场实操国内外药监相关信息检索，并同企业自身需求相结合，给出完整解决方案，争取帮助企业解决实际工作中遇到的问题。本单位定于2022�?�?3�?24�?/strong>�?span style="color:#c00000">线上举办��2022国内外药政信息检索及法规应用实操研修�?rdquo;，此次会�?strong>线上线下同步进行，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加、�/span>

参会对象９�/span>制药公司注册、法务、QA等相关部门人员，企业高层、�/span>

日程安排９�br /> 第一�?9:00-12:00 13:30-16:30

一、中国药监及相关官网的信息检紡�/span>
1.中国药监的法规体系和架构
a)法规����规范����指南
b)化学药研发相关法规体糺�br /> c)生物药研发相关法规体糺�br /> d)注册申报相关法规体系
e)GMP相关法规体系
2.NMPA总局官网的使�?br /> a)如何收集同一案例所有相关法觃�br /> b)如何查找新版本指卖�br /> 3.CDE官网使用
4.CFDI官网
5.CP药典委官方信息获叕�br /> 6.研发及注册人员其他常用信息查诡�br /> a)国内常用数据库的检索和使用

二、ICH指南的检索和使用
1ICH Q M E S的检索使�?br /> 2ICH培训资料检紡�br /> 3EDQM数据库指南及检紡�/span>

第二�?9:00-12:00 13:30-16:30

三、FDA官网及药品信息检紡�/span>
1FDA法规结构框架及常用信息路徃�br /> 2新药立项信息检紡�br /> FDA橙皮书检索FDA IID数据库检索溶出度数据库检紡�br /> NDC号码检索DMF信息检索USP的使�?br /> 3注册申报办事及工作流稊�br /> 3.1FDA指南检紡�br /> 4审计核查内容检紡�br /> 4.1483 警告信检紡�br /> 4.2FDA检查手册检紡�br /> 4.3产品召回信息检紡�/span>

四、欧盟官网及药品信息检紡�/strong>
1欧盟法规结构框架及主要成员国法规介绍
1.1英国MHRA检�?br /> 2注册申报办事及工作流稊�br /> 2.1欧盟指南检紡�br /> 2.2欧盟辅料管理信息检紡�br /> 2.3EP的使�?br /> 3审计核查内容检紡�br /> 3.1欧盟GMP证书数据库检紡�br /> 3.2欧盟警告报告检紡�br /> 3.3欧盟审评报告检紡�/span>