日程安排９�br /> 第一� 09:00-12:00 13:30-16:30

一、生物制药实验室相关法规进展趋势
1.2022年生物制药实验室法规框架
a)中国2010版GMP、新生产监督管理办法相关要求
b)《科学实验室建筑设计规范�?nbsp;（JGJ91-93）《通风与空调工程施工质量验收规范�?nbsp;（GB 50243-2002（�br /> c)《生物安全实验室建筑技术规范�?nbsp;（GB 50346-2011）《实验室生物安全通用要求�?nbsp;（GB 19489-2008（�br /> d)《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则�?nbsp;（WS 233-2002（�/span>

二、实验室运行的基本要素管琅�/span>
1.生物制药实验室的不同要求
a)理化实验室要汁�br /> b)微生物实验室要求
c)制备实验室要汁�br /> d)不同用途实验室URS撰写
2.生物制药实验室的设计布局
a)生物制药的特殊检验项目及设计要求
b)不同生物剂型的设计布局考虑
c)人流物流及区域划刅�br /> d)举例：一字形单通道、口字形双走道、混合布局
3.实验室装修要炸�br /> a)生物制药的特殊考虑要点
b)实验室整体装修材料要汁�br /> c)生物制药工艺要点
d)洁净要点
4.近期生物新药申报/cGMP认证过程中，实验室常见问题项

第二� 09:00-12:00 13:30-16:30

三、实验室质量体系管理
1.各国实验室质量体系法规框枵�br /> 2.不同申报阶段的实验室管理要求
a)研发阶段实验宣�br /> b)临床阶段实验宣�br /> c)GMP商业化实验室管理要求和区�?br /> 3.FDA/欧盟/WHO/中国数据完整性法规的解读和比辂�br /> 4.实验室日常运营SOP管理
a)研发阶段实验室质量体系要汁�br /> b)临床阶段的实验室GMP质量体系要求

四、生物制药实验室仪器设备生命周期管理
1.基于USP和ISPE要求开展实验室仪器和设备的风险评估
2.实验室仪器的生命周期管理
a)生物安全柜选择
b)隔离系统的应用及验证
c)实验室灭菌柜的选型及确讣�/span>

1、梁老师教授级高�?nbsp;资深专家 就职于中国建筑科学研究院 中国疫苗行业协会制药工程技术专业委员会副主任委员，中国医药设备工程协会环境工程专业委员会副主任委员�?019年获中国建筑设计�?mdash;��青年工程师奖。协会特聘专家、�br />2、刘老师任职知名生物医药公司质量总监 有二十多年生物药质量管理经验，作为主要负责人主持兴建了整体生物药厂，对国内外法规有深入的研究和实战经验、�br /> 3、赵老师 高级工程�?nbsp; 任职国内知名药企QC总监 有近二十年生物制品实验室管理经验，经历多次欧美认证检查，实战经验丰富。协会特聘专家、�/span>

会议说明９�/span>

1、理论讲�?实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨诡�/span>

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

会务费：2500�?亹�/span>（会务费包括：培训、研讨、资料等）；

食宿统一安排，费用自理�?食宿统一安排，费用自理、�/span>

� � 人： 高老师

�?nbsp; 话：15376602038（微信同号）

�?nbsp; 机：0535-2122191

�?nbsp; 箱：ctc@www.sqrdapp.com

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