各有关单位：

2019年底《药品管理法》和《疫苗管理法》生效，2020�?月《药品注册管理办法》也正式颁布。随后系列配套文件，包括《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》和《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》，以及《药品上市后变更管理办法（试行）》等陆续推出，规范了药品上市许可持有人MAH在药品上市全周期中的主体责任地位，也体现了当前国家对新药的期望：鼓励创新、上市许可持有人责任主体、优化审评审批程序、问题和风险导向、加�?ldquo;好药新药��上市、�/span>

作为面向中美申报企业的注册部门，责任是非常重大的，不仅需要随时了解系列密集发布生效的法规，更要关注注册受理流程和如何同药监当局沟通、�/span>

为了帮助制药企业提高药品注册申报水平，本培训将从新中国和美国注册申报受理流程出发，结合新的企业实践，对注册申报全流程中的各关键要点进行全方位阐述，争取帮助企业解决在不同阶段遇到的不同注册申报问题、�/span>

为此，本单位定于2022�?�?�?10�?/strong>�?strong>杭州币�/span>举办��2022中美注册受理全流程及沟通会要点与案例分�?rdquo;专题伙�/span>，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加、�/span>

参会对象９�/span>制药公司注册、研发、生产、QA、QC等相关部门人员，企业高层、�/span>

日程安排９�br /> 第一� 09:00-12:00 13:30-16:30
一、NMPA注册申报全流稊�/span>
1新药法、新注册管理办法对注册申报带来的重大改变
1.1药品注册分类及其申报策略制定
1.2药品注册受理审查指南介绍
1.3不同产品上市后变更要求概�?br /> 2CTD资料要求分析以及解读
2.1CTD的基本构枵�br /> 2.2M1资料撰写难点以及注册申请表填冘�br /> 3资料提交全流程及申报流程变化
4申报受理关注点以及常见发补问颗�/span>

二、NMPA关键会议的准夆�/strong>
1pre-IND/NDA沟通交流会相关的法觃�br /> 2pre-IND/NDA沟通交流会的流程及其资料要汁�br /> 3pre-IND/NDA沟通交流会常见问题以及讨论策略
4申请人pre-IND/NDA沟通交流会演习以及人员安排
5会议记要撰写的注意事顸�br /> 6案例分析
7沟通交流会法规解读和会议技�?br />
第二�?nbsp; 09:00-12:00 13:30-16:30
三、FDA注册申报全流稊�/strong>
1FDA注册分类及其法规介绍
1.1FDA对CTD资料要求及中美异吋�br /> 1.2DMF制度介绍
1.3常用欧美网站信息查询跟获叕�br /> 2IND以及NDA申报介绍及其流程
3IND, NDA以及ANDA申请表填写介绌�br /> 4505(b)申请立卷Refuse To File常见问题及其应对策略
5505(j)申请Refuse To Receive常见问题及其应对策略