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2022细胞治疗产品质量控制研究和非临床安全性评价策略高级研修会--南京会议时间 2022-04-26 2022-04-28结束 会议地点南京币/span> ?6日全天报到，具体地点通知给已报名人员 主办单位９span> |
 微信扫一?/p> 会培动态都知晓 |
各有关单位：
细胞治疗技术是目前国际医学前沿重点发展领域，它给一些人类疑难疾病的治疗提供了新的希望。细胞治疗作为国际医学前沿重点发展领域，为恶性肿瘤、严重创伤等许多缺乏有效治疗手段的重症带来了新的希望，具有广阔的应用前景和巨大的市场价值。目前，细胞治疗产品已经进入多元化发展阶段，从临床研究和品种布局来看，全球细胞治疗领域都处于相当活跃的状态。近年来，国内新型生物医药技术加快突破，细胞治疗基础研究不断深入，研究成果大量涌现。细胞治疗领域不断取得新的研究成果，细胞治疗产品的研发与评价也日益受到国内外制药企业及各国政府部门的高度关注。细胞治疗产品的研发、安全性、有效性和质量可控性水平，是众多药企非常关注的问题、/span>
为此，我单位亍span style="color:#C00000; font-family:黑体,simhei; font-size:15px">2022??6?28?/strong>?strong>南京举行2022细胞治疗产品质量控制研究和非临床安全性评价策?rdquo;高级研修伙/strong>，邀请相关领域专家讲师，就细胞治疗产品研究、制剂质量控制、非临床安全性评价等关键问题与大家共同深入解析。请各单位积极选派人员参加、/span>
参会对象９/span>
1、细胞治疗产品研发、生产与应用的制药企业、科研院所、医疗机构的研发主管人员；药学开发主管人员；质量控制管理人员；生产管理人员；非临床负责人；药理毒理研究人员；相关注册事务等相关人员、/span>
2、有志于从事细胞治疗产品等相关企事业单位；高等院校相关人员；个人等、/span>
会议流程安排９/span>
4?6?nbsp;全天 报道 10:00-22:00
4?7 上午 9?0-12:00 下午 13:00-16:00
4?8 上午 9?0-12:00 下午 13:00-16:00
会议主要内容９br /> 第一?/span>
细胞治疗产品质量控制研究
?）新落地的细胞治疗产品政策解枏/strong>
新落地的细胞治疗产品政策目录说明
GMP附录的细胞治疗产品解枏br /> 研发注册及市售不同的法规要求解析
?）原材料和辅料及其质量控刵/strong>
细胞治疗产品的原材料和辅料选择要求解析
转导/转染T细胞的病毒载?质粒载体选择要求解析
基于生物安全风险评价结果进行原材料和辅料的选择要点解析
载体物质?nbsp;CAR-T 细胞终产品原材料残留的质量检测要求解枏br />?）病毒转导载体及质粒转染载体制备及质量控刵/strong>
转导/或转染载体制备要求及质量表征研究要点
起始原材料原核、真核种子库系统建立质量研究及质量表征要求解枏br /> 各级种子库的代次及数量案例解枏br /> 质粒载体的质量控制及质量标准研究要求
病毒载体制备的质量控制及质量标准研究要求
外源因子污染的检测要求解枏br /> 病毒载体的稳定性研穵br />?）可提供T细胞的供体资质标准的建立
T 细胞供体采集的资质要汁br /> T 细胞供体采集的质量标准建立及体系要求
传染性疾病因子的检测及分类隔离生产要求
?）细胞治疗产品的生产、质量控制研究及检浊/strong>
细胞产品的生产工艺研究要点解枏br /> 细胞的批次及批量要求要点说明
质量控制研究及检测标准建立要点解枏br /> 质量控制检测方法验证与确认要求解析
工艺验证及稳定性研究要点解枏br />?）几个国内外注册申报的经典案例解枏/strong>
CMC注册资料组织要点解析
某产品解枏br /> CTD格式对细胞治疗产品的特殊要求解析
第二?br />细胞治疗产品非临床评价策?/span>
?）干细胞治疗产品非临床评价策?/span>
概述和研发现犵br /> 国内外监管政筕br /> 非临床评价策略及案例
包括：潜在风险；药效；药代；安全性评价一般原则和内容；案例分?br /> 问题和挑戗br />?）免疫细胞治疗产品非临床评价策略
概述和研发现犵br /> 国内外监管政筕br /> 非临床评价策略及案例
包括：潜在风险；药效；药代；安全性评价一般原则和内容；案例分?br /> 问题和挑戗/span>
第一天主讲老师 齐老师
生物学博士，专注于基因细胞药物的研发和转化研究，对基因细胞药物的法规有较为深刻的理解，在细胞与基因治疗药物的工艺开发、质量研究和GMP生产领域具有丰富的实践经验。作为负责人完成多项基因细胞药物的注册申报和新药临床试验。多次作为演讲嘉宾参加领域内学术会议，协会特聘讲师、/span>
第二天主讲老师 汪老师
毒理学博士，研究员，博士生导师。中国毒理学会认证学家（DCST），中国药理学会安全药理专业委员会委员，上海市毒理学会理事。长期从事新药非临床前安全性评价工作，熟悉国内外非临床安全性评价研究指导原则要求，负责?00+个新药非临床安全性评价试验，包括化学药、生物大分子药物、细?基因治疗产品、中药等。主持上海市科委科技创新行动项目3项，参与国家科技重大专项等项?0多项，发表论?0余篇，参编专?部；作为主要完成人曾获上海市科技进步奖二等奖和中国药学会科学技术奖二等奖。协会特聘讲师、/span>
会议说明９/span>
1、理论讲?实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨诡/span>
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
会务费：2500?亹/span>（会务费包括：培训、研讨、资料等）；
食宿统一安排，费用自理、/span>
人： 高老师
?nbsp; 话：15376602038（微信同号）
?nbsp; 机：0535-2122191
?nbsp; 箱：ctc@www.sqrdapp.com
Q Q ?416988473
职能标签９/font>技术负责人管理呗/font>内训讲师知识点：法规风险质谱通量技?/font>政策生物安全蜂产?/font>控制脂肪酷/font>辅料化学原材斘/font>科研院所检测方泔/font>工艺开叐/font>品质流這/font>申报试验不符合项现场评审技术提卆/font>检浊/font>研发免疫非靶向识?/font>生物标准安全创新技?/font>质量检浊/font>风险筛查食品认证管理体系医药纯化高精度纳滤膜传染病防沺/font>地区９/font>南京币/font>江苏中国
①食品伙伴网将行业会议培训信息展示于本平台，仅供您搜索。由于会?培训的不确定性，有关报名等详细情况请自行联系组织方或主办方进行核实、br> ②会议与培训等相关活动的最终解释权完全归其培训机构或主办方所有
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