各有关单位：

按照新修订《药品注册管理办法》，我国对药物临床试验申请，实行默示许可制度。那么，对于药物临床试验申请，我国与美国和欧盟的相关制度相比有何区别？本次会议将为您一一解答，助力药企顺利将药物研发推进到临床阶段、�/span>

我单位计刑�span style="font-family: 黑体, SimHei; font-size: 15px; color: #C00000;">2022�?�?�?10�?/strong>�?strong>线上举办“中美欧澳IND申请国际化策略专题实战精修会“�/span>、�/span>

参会对象９�/span>制药公司研发、注册申报、临床及其他相关部门人员、�/span>

日程安排９�/span>

第一� 09:00-12:00 13:30-16:30

第一章审评机构、制度及时限
1临床试验申请审评机构介绍：�br/>2临床试验申请流程介绍：�br/>3临床试验申请制度比较及分析；
4临床试验申请时间比较及分析；
5加速临床试验申请批准的途径：�br/>6临床试验平行申请，开展多中心临床的法规可行性及策略分析：�br/>7伦理审核及注意事项、�/span>

第二章文件格式及申请资料要求
1临床试验申请资料的要求及文件目录：�br/>2文件格式要求及eCTD实施情况：�br/>3化药、生物药申请资料差异：�br/>4各国I/II/III期临床试验申请资料的差异及准备策略；
4.1CMC策略及审评关注点：�br/>4.2非临床策略及审评关注点、�/span>

第三章费用预箖�/strong>
1申请费用：�br/>2开展同类临床试验的费用比较、�br/>第四�?nbsp;沟通交流会�?br/>1沟通交流会议制度及申请时间：�br/>2沟通交流会议费用；
3欧美平行沟通交流会议的申请：�br/>4沟通交流会议的准备：�br/>5各国沟通交流会议的特点：�br/>如何用好沟通交流会议、�/span>

第二� 09:00-12:00 13:30-16:30

第五章临床试验相关方的资质要求及CRO/CDMO的选择
1.各国对于申办者和研究者的资质要求：�br/>2.申请临床研究需提供的资质文件及常见问题：�br/>3.国内药企在海外开展临床试验需要考虑的资质问题；
4.如何选择适合自己的CDMO/CRO机构、�/span>

第六�?nbsp;临床试验登记
1.临床试验登记平台：�br/>2.临床试验登记具体要求：�br/>3.儿科用药计划临床试验登记的特殊性、�/span>

第七�?nbsp;临床试验过程中的维护
1.变更：�br/>2.不良反应报告：�br/>3.年报、�/span>

第八�?nbsp;受试物（结合第二章）
1.受试物GMP符合性要求；
2.受试物的放行要求，以及生物制品等的批放行特殊要求：�br/>3.受试物生产所需的原辅包放行检测要求；
4.受试物的留样及稳定性试验要求、�/span>

第九�?nbsp;总结
1.如何进行研究型新药临床试验立项评估；
2.支持I、II、III期的非临床研究策略；
3.如何合理缩短开启临床试验所需的时间；
4.现阶段各国新药临床申请的现状、�/span>