第二�?br /> 五、批检验记录和实验室辅助记录的GMP管理要求和检查实跴�/span>
1、实验室相关记录的法规要�?nbsp;
2、实验室相关记录的数据完整性要汁�br /> �?）实验室记录的发攽�br /> �?）电子数据的管理要求
�?）数据的复核重点和要汁�br /> �?）审计追踪系统的审核
�?）手动积分的要求
3、批检验记录的设计和管理要�?nbsp;
4、实验室相关辅助记录的检查要�?nbsp;
5、实验室相关记录的常见问颗�br />六、数据完整性对于纸质版系统的考虑要求
1、数据完整性的定义
�?）数据完整性的各国要求
�?）FDA2020年度检查报告缺陷分析；
�?）欧盟现场检查缺陷分枏�br /> 2、全球数据可靠性法规及概述
�?）全球数据完整性法规和指南汇怺�br /> �?）中国药品记录与数据管理要求（试行）�?0200701）要求分枏�br /> �?）数据完整性原则ALCOA和CCEA对于设备管理的具体体�?br /> 3、PIC/S 2021年指南针对纸质版系统的数据完整性考量
�?）数据治理系统的要求
�?）数据治理的风险管理方法
�?）数据关键程�?br /> �?）数据风�?br /> �?）数据治理系统审样�br /> �?）组织对数据完整性管理成功与否的影响
�?）一般数据完整性原则和推动劚�br /> �?）适用于纸质和电子系统（即 ALCOA+）的基本数据完整性原刘�br /> �?）药物质量体系的结构和空白表�?模板/记录的控刵�br /> �?0）控制记录的重要�?br /> �?1）制作、分发和控制记录模板
�?2）放在使用点的记录的使用和控刵�br /> �?3）记录填写具体要求，确保记录的恰当填冘�br /> �?4）记录审核要求；
�?5）文件保存（规定记录保存要求和记录归档）
�?6）原始记录或真实副本的处�?/span>