第二�?br /> 六、制剂企业对原辅包企业的供应商管理（原辅包企业应对措施）
1.供应商管理的法规要求
�?）国内关联审评对于供应商的审计要求；
�?）国内GMP法规对于供应商的管理要求：�br /> �?）美国FDA和欧盟对于供应商的管理要求；
2.物料的级别风险分析和分类
�?）物料与生产的关系；
�?）物料的分级和供应商的风险分级；
3.供应商选择和审计的体系的建竊�br /> �?）供应商的筛选流程；
�?）供应商资料审查要求：�br /> �?）供应商的调查问卷表要求，API，辅料，包材，化工原料的不同要求：�br /> �?）供应商审计计划的制定，年度审计计划和现场审计计划的区别与联系；
�?）供应商现场审计清单的建立；
�?）供应商现场审计的组织；
�?）供应商的审计缺陷报告，缺陷分级要求：�br /> �?）供应商的问题的答复,CAPA的要求；
�?）供应商的日常管理，供应商资格的维持和取消，出现OOS的问题处理；
�?0）供应商的审计周期的确定、�br />七、制剂企业对原辅包企业的供应商审计（原辅包企业应对措施）
1、供应商现场审计的要汁�br /> �?）应商现场审计的重点要求：�br /> �?）机构与人员的审计，
�?）物料仓库审计，
�?）生产车间审计，
�?）物料管理系统审计，
�?）质量体系审计，
�?）实验室审计＋�br /> �?）产品运输的审计要求
2、应对远程审计策略要点解枏�br /> �?）远程审计的法规要求，包括FDA的远程审计流稊�br /> �?）远程审计的重点和思路：�br /> �?）远程审计的关键点评�?br /> �?）远程审计的审计内容：�br /> 3、供应商现场审计过程中常见问题的分析、�/span>

会议说明９�/span>

1、理论讲�?实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨诡�/span>

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系