各有关单位：

近年来，国内外药监部门修订和发布了一系列生物制品的技术规范，由于生物制品特殊特点，与普通医药用品比较来说，其生产工艺控制要求更高，生产过程更复杂。如何合规及有效的进行生产，对企业来说都是必须达到又非常艰难的过程。有效的分析及验证是药品质量的重要保证。由于生物制品来源于细胞基质、制备工艺复杂，具备结构表征不完全等特点，生物制品的各方面验证需进行特殊考虑、�/span>

为此，我单位亍�span style="font-family: 黑体, SimHei; font-size: 15px; color: #C00000;">2022�?�?5�?27�?/strong>(25日全天报�?�?strong>上海举行‛�/span>2022生物制品分析方法验证、清洁验证、工艺验证策略研究及要点解析”高级研修会，就生物制品的分析方法验证方法研究、清洁验证策略实施及工艺验证策略研究等方面与大家交流解析、�/span>

会议说明９�/span>

1、理论讲�?实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨诡�/span>

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

参会对象９�/span>生物制药企业的注册、研发、质量、生产、设备、验证等相关人员、�/span>

会议主要内容

第一�?/span>

一、生物制品质量控制分析方法验�?/span>

1、生物学测定常用方法

2、方法的来源

3、分析方泔�/span>

4、分析方法验�?/span>

5、综合分枏�/span>

6、验证设计方桇�/span>

二、工艺表征思路与策�?/span>

1、FMEA在生物工艺中的应�?/span>

2、反应器缩小模型

3、层析工艺缩小模垊�/span>

4、TFF工艺缩小模型

5、死端过滤缩小模垊�/span>

三、层析填料与过滤介质的寿命研穵�/span>

1、影响填料使用寿命的因素

2、确定填料和过滤介质寿命的方泔�/span>

3、层析填料超滤膜包的清洁验证

四、病毒清除工艺的验证

1、相关法规要汁�/span>

2、病毒清除值的计算

3、低ph病毒灭活

4、层析去除病毑�/span>

5、除病毒过滤

第二�?/span>

五、生物药品注册管理中有关验证的共性问颗�/span>

六、过程表征和流程验证中要点解枏�/span>

1、过程表�?/span>

�?）流程开叐�/span>

�?）过程评�?/span>

2、流程验�?/span>

�?）处理验证的方法

�?）生命周期中正在进行的流程验�?/span>

七、工艺验证的实施与相关法规规茂�/span>

1、工艺验证的概念发展与相关要汁�/span>

2、FDA发布相关指导文件关键点解诺�/span>

3、EMA相关指导原则精要解读

4、工艺验证的实施与方泔�/span>

八、生物制品工艺验证的特殊考虑

1、关于生产细胞基质的验证

2、关于发酵与纯化工艺的验�?/span>

3、关于病毒安全性的工艺验证

4、关于层析介质、一次性反应器适用性的验证

5、中间产品、原液与制剂保存与运输验�?/span>

九、过滤介质的验证

1、相关法规与指导文件解读

2、可提取物与浸出�?/span>

3、除菌过滤器的验证细菌挑战实骋�/span>

十、清洁验证实施要炸�/span>

1、清洁方案分枏�/span>

2、清洁步骣�/span>

3、清洁验证实施要炸�/span>

�?）设备残留物评估

�?）清洁难度确宙�/span>

�?）残留物限度确定

十一、典型生物制品工艺验证的案例研究

主讲老师：丁老师

具有15年的药物分析和QC实验室管理经验，曾担任大型知名上市药企分析负责人，下游生产负责人，在方法开发、方法转移、方法确认、方法验证和蛋白纯化技术方面经验丰富，主导完成了多个项目的IND申报和注册生产申报的质量研究工作及申报资料的撰写，参与过标准的制订及国家标准品联合标定工作，实战经验丰富发，发表过多篇学术论文，获得过多项科技奖项、�/span>

主讲老师：刘老师

生物学学士，生物工程学硕士，MBA，高级注册质量管理工程师，中国生物工程学会终身会员，国家食品药品监督管理局高级研修学院客座培训讲师。拥�?0年质量管理的工作经验，历任多家制药企业质量保证部经理、生物制药质量总监、质量负责人等职，具有丰富的质量保证体系的建立及运行经验，精通GMP管理体系、�/span>

会务费：2500�?亹�/span>（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理、�/span>

� � 人： 高老师

�?nbsp; 话：15376602038（微信同号）

�?nbsp; 箱：ctc@www.sqrdapp.com

Q Q �?416988473