会议内容�?nbsp;

模块一：如何实现药品生产的合规与高效以及如何预防违�?违规
�?节：药品合规生产与效率提升的把控原则、策略和方法：�br /> �?节：不合规、合规与过分合规的关系与把控：�br /> �?节：如何准确区分法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系；
�?节：如何区分法律、法规和规章中的红线与底线；
�?节：如何防止无意识的出现假药与劣药风险；
�?节：如何准确实施GMP条款的要求，防止过度与不足、�br />模块二：如何在药品合规生产的基础上优化创新提升效玆�/strong>
�?节：药品合规生产的优化创新决策树：�br /> �?节：如何使用深度思考的八个方法进行优化和创新；
�?节：工艺管理和工艺优化的思路和方法；
�?节：偏差管理的合规优化和创新案例分享：�br /> �?节：变更管理的合规优化和创新案例分享：�br /> �?节：文件管理的合规优化和创新案例分享：�br /> �?节：实验室异常的合规优化和创新案例分享；
�?节：分析方法转移的合规优化和创新案例分享：�br /> �?节：临床样品生产的合规、优化和创新、�br />模块三：药品合规生产的实质与内涵
�?节：如何深度理解法律法规对药品生产管理要求的实质与内涵；
�?节：未来工艺一致性的合规判定原则：�br /> �?节：药品生产管理和过程控制的精髓：�br /> �?节：产品共厂区、共厂房和共生产线布局原则：�br /> �?节：产品共线交叉污染的风险识别案例分析与控制策略分享：�br /> �?节：如何深度理解与应用CPP和CQA、�br />模块四：药品生产技术面临的合规困惑与对筕�/strong>
�?节：工艺规程/批生产记�?岗位操作法的制定原则：�br /> �?节：药品生产与过程控制的通用要求：�br /> �?节：物料平衡和收率的管理与控制；
�?节：进入车间的物料管理与控制：�br /> �?芁� 包装管理与过程控制；
�?节：规范记录的基本原则与记录的复核和审核、�br />模块五：设备/仪器管理和清�?清洁验证面临的合规困惑与对策
�?节：设备/仪器的分类与确认的关键控制点：�br /> �?节：设施与设备确认与校准的新理念与操作模式；
�?节：设施与设备使用、维护和校准的关键控制点：�br /> �?节：设备清洁SOP应包括的核心内容：�br /> �?节：从国外GSK清洁理念看我们的差距：�br /> �?节：如何实施高效的清洁验证、�br />模块�?nbsp; 工艺验证和无菌生产中面临的合规困惑与对策
�?节：工艺验证和工艺监测（或工艺对比）在业界普通存在的误区：�br /> �?节：为什么工艺验证（PPQ）要比商业化生产会有更多的检查、检测和额外检测？依据的法规？标准如何制定＞�br /> �?节：环境检�?无菌更衣/无菌意识：�br /> �?节：无菌药品生产的关键控制点：�br /> �?节：培养基模拟灌�?无菌生产难点问答、�br />模块七：生物制品生产中面临的合规困惑与对筕�/strong>
�?节：从不同生物制品工艺的区别看生产质量管理的区别：�br /> �?节：生物药生产管理与质量控制的新要求：�br /> �?节：疫苗生产管理和质量控制的新要求；
�?节：生物制品原液合批的原则和条件：�br /> �?节：细胞库管理与控制的关键点：�br /> �?节：生药物原液的工艺验证研究如何实施：�br /> �?节：生物药技术转移的风险控制和案例分享；
模块八：特殊类生物药 ADC 和CAR-T等生产中面临的合规困惑与对策
�?节：抗体偶联药物的特点和制造过程中的挑战与对策：�br /> �?节：抗体偶联药物工艺验证特定要求：�br /> �?节：细胞治疗产品的工艺和生产特点：�br /> �?节：细胞治疗产品如何实施GMP正文及相关附件要求的探讨：�br /> �?节：如何针对CAR-T产品的生产特点去科学合理地实施GMP管控：�br /> �?节：细胞治疗产品培养基灌装的新思路：�br /> �?节：CAR-T产品生产过程常见困惑问答：�br /> �?节：基因治疗产品临床样品生产和商业化生产的关键控制点、�br />模块九：API、固体制剂和临床样品生产中面临的合规困惑与对筕�/strong>
�?节：从原料药与制剂生产工艺类别的不同看生产质量管控的不同：�br /> �?节：API批记录设计要求与经常出现的问题；
�?节：溶剂与母液的回收与套用原则与策略：�br /> �?节：尾料与零头处理中面临的难题与对策：�br /> �?节：临床样品生产合规面临的困惑与对策：�br /> �?节：配套IT生产软件（如SAP、MES系统等）的建议、�/span>