关于保健品注册的文献支持

小妞团团

想请教各位前辈，进口保健品注册，需要提供几篇文献支持，具体的要求是什么呢？谢谢

sqwax

5篇相关研究文献。貌似

robintianjin

sqwax 发表于 2015-3-19 16:04
5篇相关研究文献。貌似

嗯，依据国产产品注册即可，不设上限

caipanyuan

不熟悉进口保健食品，怎么还需要注册？到哪里注册？

Mac_OS_X

caipanyuan 发表于 2015-3-19 19:19
不熟悉进口保健食品，怎么还需要注册？到哪里注册？

《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号）：
http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/24516.html

caipanyuan

Mac_OS_X 发表于 2015-3-19 21:02
《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号）：
http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/24516.html

二、进口保健食品产品注册申请申报资料项目
申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料：
　　（一）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产雷竞技百科 管理规范的证明文件。
　　（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
　　境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
　　（三）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
　　（四）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。
　　（五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。
　　（六）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。

　　上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品雷竞技百科 标准（中文本），必须符合中国保健食品雷竞技百科 标准的格式。


二、进口保健食品变更申请申报资料项目
　　（一）进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更备案表。
　　（二）变更具体事项的名称、理由及依据。
　　（三）由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
　　境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。
　　（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
　　（五）生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。


没有需要提供几篇文献支持，具体的要求是什么的规定。

小妞团团

caipanyuan 发表于 2015-3-19 22:43
二、进口保健食品产品注册申请申报资料项目
申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照 ...

嗯，我也没看到具体规定。是上次去咨询的时候，老师提到需要相关研究文献的支持，然后说的太快，没记住，是国外要几篇来的。。。等有机会再去问问

yejw

问题讨论好多天了。
看看审评中心老早的说法
配方所用原料、配伍方式、用量、申报功能在已批准保健食品中属于常见时，文献要求是否可放松？文献数量具体有何要求？
　|　 　 2009-10-10
答：根据产品配方及申报功能不同，具体要求如下：
a)产品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公认的，且类似配方在已经批准的保健食品中曾使用过的，应提供相关文献资料均不少于3篇。
b）产品原料为已经批准的保健食品中未曾使用过，应提供配方原料安全性和功能性相关的文献资料均不少于5篇，其中科学文献均不少于3篇。
c）产品原料为已经批准的保健食品中曾经使用过，但以往未曾批准过相同申报功能的，应提供原料与申报功能相关的文献资料不少于5篇，其中科学文献不少于3篇。
d）产品原料用量明显超过公认安全用量的，应提供原料用量安全性相关的文献资料不少于5篇，其中科学文献不少于3篇。
e）产品原料用量明显低于公认有效用量的，应提供原料用量功能性相关的文献资料不少于5篇，其中科学文献不少于3篇。
f）产品配方既含动植物原料又含非动植物原料的，应提供各动植物原料之间配伍安全性和功能性文献资料均不少于3篇，并提供动植物原料与非动植物原料配伍使用的安全性和功能性科学文献均不少于5篇。
g）产品配方拟申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，文献资料要求参照新功能评价的有关规定执行。
http://www.zybh.gov.cn/d?xh=114971

caipanyuan

小妞团团 发表于 2015-3-23 11:36
嗯，我也没看到具体规定。是上次去咨询的时候，老师提到需要相关研究文献的支持，然后说的太快，没记住， ...

没有看到权威部门要求的文件。

小妞团团

yejw 发表于 2015-3-23 11:43
问题讨论好多天了。
看看审评中心老早的说法
配方所用原料、配伍方式、用量、申报功能在已批准保健食品中 ...

太有用了，谢谢！