外审指出未做平行试验怎么整改

284134099

前几天，机构外审，审查组查到去年2012年有一份报告里面原始记录中，水分没有做平行试验，开了个不合格项，这怎么整改啊？求帮助！！！

qiutian806

一份样品，做两次检测，两个结果取平均值得到批次结果

二马甲

应该征询提出这个问题的外审员的意见。只有符合提出问题的人的意见要求，才能完成整改。

284134099

二马甲 发表于 2013-11-19 08:29
应该征询提出这个问题的外审员的意见。只有符合提出问题的人的意见要求，才能完成整改。

当时没反应过来，现在感觉这个不知道怎么整改了

二马甲

284134099 发表于 2013-11-19 09:41
当时没反应过来，现在感觉这个不知道怎么整改了

应该有电话的，去个电话，虚心的求教一下。

chengcheng8228

为什么必须做平行试验呢？是复检吗？

wow200852940

做平行试验是ＣＮＡＳ准则里的隐含要求，是质控手段的一种。
首先，分析原因。
为什么没有做平行试验？
是因为体系文件中没有规定？那么首先得修订体系文件，比如做平行试验的时机、频率等。然后按体系文件规定的要求，做一次平行试验，递交整改材料。
体系文件中作规定了，但是没有执行，要分析为什么没有执行，然后采取针对措施。同样是要做一次平行试验，然后递交整改材料。

chengcheng8228

wow200852940 发表于 2013-11-26 14:35
做平行试验是ＣＮＡＳ准则里的隐含要求，是质控手段的一种。
首先，分析原因。
为什么没有做平行试验？

很专业啊，希望以后能经常得到你的指导。