关于在AIB GMP检查时，工厂有些设备正在改造，检查及判定原则

fangqlin

关于在AIB GMP检查时，工厂有些设备正在改造，检查及判定原则如下：
1． 判定原则遵从AIB GMP标准，即“对产品的污染风险”。正在改造的设备、尚未完成交接的设备、停用的设备，不会排除在检查范围之外，检查重点是设备中的异物、现场隔离、标识、设备改造后的清洁检查等是否可能对以前生产的产品、对当前附近的产品、对将来生产的产品造成污染。
2． 当在改造的设备中发现异物：
a.       如果该异物属于改造过程中可能带入的正常异物，如焊渣、生料带等，关注改造后的清洁检查是否能够去除这些异物，其对将来产品的污染风险。
b.      如果该异物属于改造过程中不会带入的非正常异物（哪些是非正常异物，需要具体问题具体分析。如：工厂仅对某个罐的呼吸孔进行了焊接，但在该罐的喷淋球里发现玻璃），关注异物来源、工厂对维修过程的管控、对以前及将来产品的污染风险。
3． 审核员会尽可能在首次会议和现场检查时跟工厂确认好各个设备的状态。但不能避免（1）现场检查发现问题了，工厂临时说这个设备在维护，然后说首次会议时忘记告诉审核员了；（2）设备其实已经完成维护、清洁和检查，但工厂只提供维护单，说清洁和检查未进行；（3）工厂现场制造一份维护申请单，说设备正在维护。对于这些，审核员只是第三方，只在现场待1-5天，无能力识别工厂提供的记录、解释的真实性，审核员只能根据能力尽力识别。

smslove

我觉得这种事情审核员也不太好弄结合现场情况来做处理，毕竟在人家的地盘上沟通方面还是要看人脸色的有些事如果太较真现场会很尴尬的。但我觉得一定要告诉他们这个问题会引起导致的风险也可以通过其他方面开出问题点含沙射影指出来，我虽然不给你直接开出来但是你要知道你的问题出哪了你还是要去做纠正和预防的！

yakoohuan

AIB GMP检查人员是很客气的，也会聆听你的解释，也会建议的你应该怎样做，节省费用降低风险，不会生硬的

我对aib审核人员的素质、廉洁和业务水平是崇拜的

其他机构就很火兰了