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[分享] 马上申报,加6的含量异常超乎想象

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马上申报,加6的含量异常超乎想象


加速6(40度)和长期6月(25度)的含量数据见下表



批号1,长期正置6的含量(94.1%)与加速6倒置(93.1%)的相当,且变化趋势(见绿底色)与相同条件其他批次的不一致。基于对产品的理解,加速和长期的降解量不可能基本一致

批号2,长期6倒置的含量(99.1%)变化趋势(黄底色)与相同条件其他批次的不一致;批号2长期6倒置的含量(99.1%)与0月(100.1%)的比较,也即产品的长期条件是稳定的,为什么其他批次会有不同程度降解

批号3,加速6含量的正置(93.7%)与倒置(91.1%),相同批次的样品只是正置与倒置,为什么会有2.6%的差异

调查过程

1、在溶液状态下,西林瓶残留的微量金属离子,容易与主成分活合或吸附,平行样品的RSD较大。采用称量方法,由在西林瓶中溶解样品改为容量瓶中溶解样品,RSD有明显改善。言外之意,同样是玻璃材质,瓶子的雷竞技百科 有所不同

2、加6、长6+正倒置+两个规格,累计24批样品,含量要称48份样品,批量称量。

调查发现,样品置于容量瓶中,敞口放置1个小时就出现明显降解,也就是称好的样品不及时溶解,含量测定则出现波动

3、室温下,样品溶液极不稳定(10分钟之内必须转移至2-8度贮存)。容量瓶不够用,清洗后的容量瓶没有彻底烘干(有残留水),残留水与未及时溶解的样品接触时间有长有短,导致含量出现波动

4、这是复方制剂,产生含量波动的是占比少的主成分,称取整支的内容物依然存在含量波动,而称取数支内容物的含量有明显改善

小结主成分对水、空气的湿度、玻璃材质的残留金属离子极其敏感,以及由于复方制剂中占比较少的原因,导致含量出现异常


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