国产保健食品延续注册、变更注册问题

王刚wg

目前有一款国食健注保健食品，需要延续和变更。研读了《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品注册申请服务指南--国家食品药品监督管理总局通告 2016 年第 167 号》，未找到相关依据，请求解答。
问题1：需要变更的内容为产品原辅料中一种辅料的标准，由“化工标准”变更为“国家食品安全标准标准“，此种情况下延续和变更能否同时办理？
问题2：如果延续和变更可以同时进行，需要提供哪些材料？研读法规后只找到了单独办理延续或者单独办理变更的材料列表。

三阳阿雅

您给审评中心打电话咨询把，咨询方式如下：
一、电话咨询（上午:9:00-11:30;下午：13:30-16:00）

保健食品审评业务咨询电话：010-88651518

咨询时间：周四

保健食品备案业务咨询电话：010-88651315

咨询时间：周四

婴幼儿配方乳粉审评业务咨询电话：010-88651422

咨询时间：周一上午

特殊医学用途配方食品审评业务咨询电话：010-88651309

咨询时间：周四

中药品种保护审评业务咨询电话：010-88651611

咨询时间：周一

食品生产许可业务咨询电话：010-88651303

咨询时间：周五下午

受理业务咨询电话：010-88650123

咨询时间：周四

二、现场咨询

地点：

北京市西城区三里河东路8号C座1层

国家市场监督管理总局食品审评中心受理大厅

时间：

周二下午：保健食品、婴幼儿配方乳粉产品配方注册、特殊医学用途配方食品、中药品种保护4类审评业务咨询

周三下午：婴幼儿配方乳粉产品配方注册审评业务咨询

三、信函咨询

收件人：国家市场监督管理总局食品审评中心

通讯地址：北京市西城区三里河东路8号C座1层

邮政编码：100045

联系电话：根据业务类型，同以上咨询电话

四、电子邮件咨询

邮箱：zhc_63703355@cfe-samr.org.cn

merlin_3

应该不可以，目前能同时进行的只有按新目录规范保健功能；另外你标准更换要看下是否有替代性，标准内容是否发生实质性更改。

王刚wg

三阳阿雅 发表于 2024-8-12 16:56
您给审评中心打电话咨询把，咨询方式如下：
一、电话咨询（上午:9:00-11:30;下午：13:30-16:00）

非常感谢，我咨询一下

王刚wg

merlin_3 发表于 2024-8-12 17:05
应该不可以，目前能同时进行的只有按新目录规范保健功能；另外你标准更换要看下是否有替代性，标准内容是否 ...

感谢提供信息，

adward1986

我觉得你还是分别办理  按注册指南可以同时受理。   标准看内容有无实质变化，需不需要三批功卫稳报告。   具体可以再问问审评中心

盒子先生

1.变更和延续可以同时办理，出文件关联两个变更事项即可。辅料标准除非原标准废止，可以直接替换，否则需要做稳定性并写材料证明雷竞技百科 实质等同性
2.延续是延续的材料，变更是变更的材料，所谓同时办理也是两个流程。
有预算还是找第三方，自己摸索有点漫长

c20070606

直接按正常延续提交资料，说明书和技术要求中有变更的写一份说明，说清楚变更前后情况，附上两份标准，待审评意见。

王刚wg

盒子先生 发表于 2024-8-13 16:25
1.变更和延续可以同时办理，出文件关联两个变更事项即可。辅料标准除非原标准废止，可以直接替换，否则需要 ...

感谢盒子老师指导

王刚wg

c20070606 发表于 2024-8-13 17:34
直接按正常延续提交资料，说明书和技术要求中有变更的写一份说明，说清楚变更前后情况，附上两份标准，待审 ...

感谢坛友指导

深秋2

感谢坛友提供

宇宙

可以同时变更和延续注册。提供的材料就是各自按照单独变更和单独延续注册的材料列表填写，一起提交。