美国FDA化妆品申报系统正式开放！

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美国FDA于12月16日正式开放美国FDA化妆品申报系统-FDA Cosmetic Direct，这意味着所有已经或计划将化妆品销往美国的企业都必须在规定期限内完成化妆品企业注册和产品列名。

背景概要
2022年12月29日，美国通过了备受关注的《2022年化妆品法规现代化法案》（MOCRA）。MOCRA生效后，所有在美销售化妆品的企业，将强制要求在FDA进行工厂注册，并提交化妆品产品备案。化妆品工厂注册和产品备案的自愿注册计划（VCRP）成为历史。
2023年8月7日，美国FDA根据MOCRA的要求，发布了化妆品工厂注册及产品备案的指南草案，并公开征求意见。该指南草案为相关人员提供建议和指示，旨在协助他们向FDA提交化妆品工厂注册和产品备案。此外，FDA在开发化妆品注册电子提交通道，以简化化妆品企业注册和产品列名。
2023年11月8日，FDA发布指南，推迟了化妆品电子申报系统的开放以及化妆品企业和产品的强制注册时间。考虑到化妆品企业需要额外的时间来收集设施注册和产品列表所需的相关信息，FDA决定将企业注册和产品列名强制实施日期推迟到2024年7月1日。

企业准备
在进行化妆品企业注册申报前，企业必须委派一个美国代理人来协助申报，处理美国的联络沟通事宜。此外，企业必须确保已拥有FEI (FDA Establishment Identifier)识别号。



虽然注册截止日期已延长至2024年7月1日，但是为了顺利完成注册，沙格温馨提示，化妆品制造商和经销商应提前做好准备，更平稳地完成过渡要求。
此外，为降低系统负担，FDA鼓励尽早完成注册和产品清单的电子提交，以确保在截止日期前更高效、更顺畅地完成审核流程。


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tsherry

收到，感谢楼主提供的咨询