方法验证的的技术指标如何判断是否合格

王中泰 · 发表于 2024-2-2 15:39

方法验证的的技术指标如何判断是否合格

1、检出限和测定下限
验证所得检出限和测定下限应小于或等于标准方法要求的检出限和测定下限。如果方法未规定检出限和测定下限，验证所得测定下限，应低于相关雷竞技百科标准、风险管控标准。

验证所得判断限和探测下限应符合标准方法要求。

2、校准曲线
校准曲线相关系数、斜率、相对响应因子的相对标准偏差等参数应符合标准方法或相关技术规范的要求。

如果标准方法未规定校准曲线相关要求，校准曲线相关系数应不低0.995。

3、精密度
验证所得结果应符合标准方法实验室内相对标准偏差的相关要求；

如果标准方法给出了多家实验室验证结果，应小于或等于标准方法中近似浓度水平样品的实验室内相对标准偏差最大值。

4、正确度
有证标准样品测定结果应均在不确定度范围内，或符合标准方法加标回收率、误差或相对误差的要求。

加标回收率的测定结果均应符合标准方法雷竞技百科保证和雷竞技百科控制中回收率的要求，或符合回收率最终值范围的要求。

5、不确定度
要评价出来方法的典型不确定度，测量不确定度评估符合标准方法要求，标准方法没有要求，一般要符合JJF 1059.1的要求。