适宜人群和不适宜人群问题

1911poiu

小白又来求助了
看了很多帖子，还是没琢磨出来。在保健食品注册申报材料中，产品研发报告中三个部分都需要确定适宜人群和不适宜人群，分别是安全性、功效性和工艺角度。
我们使用的配方中很多都是2002年51号文药食两用的物品，而在2002年51号文的公告中，并没有像2023年9号文的解读一样，说明了不适宜人群。
我想请问一下各位老师，这个适宜人群和不适宜人群论证材料怎么写？有没有法规依据参考？谢谢各位大佬

猫了个猫

没有参照依据的话，就标注无不适宜人群？

luzhiwei425

安全性是 指的 动物试验 没有毒性，可以进行总结，特别是婴幼儿，孕妇，乳母服用的安全性
功效学 指的功能试验结果，结合文献，
工艺角度 结核人群服用情况，如婴幼儿 不适宜为片剂剂型

闫焗开心果

【适宜人群】应为与安全性、保健功能等科学依据相符的食用安全、有明确功能需求、适合本产品的特定人群。
【不适宜人群】应为适宜人群范围中应当除外的特定人群、现有科学依据不足以支持该产品适宜的婴幼儿、孕妇、乳母等特殊人群，以及现行规定明确应当标注的特定人群。暂无法确定不适宜人群的，应明确注明“限于目前科学研究水平，该产品暂未发现明确的不适宜人群，将根据收集到的食用安全信息，予以完善补充”。
《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》里面的

1911poiu

猫了个猫 发表于 2024-2-2 14:40
没有参照依据的话，就标注无不适宜人群？

但是我搜了平台里的相关注册信息，基本都是有适宜人群和不适宜人群的

1911poiu

luzhiwei425 发表于 2024-2-2 14:41
安全性是 指的 动物试验 没有毒性，可以进行总结，特别是婴幼儿，孕妇，乳母服用的安全性
功效学 指的功能 ...

我从查询平台查了很多参考保健食品，以增强免疫力为例，不适宜人群基本都是“婴幼儿、孕妇和乳母”，这个从工艺角度和安全角度上比较好总结；但是适宜人群一般都写着“免疫力低下者”，这个是有什么要求吗？感谢

1911poiu

闫焗开心果 发表于 2024-2-2 15:30
【适宜人群】应为与安全性、保健功能等科学依据相符的食用安全、有明确功能需求、适合本产品的特定人群。
...

谢谢大佬，我来学习下

猫了个猫

1911poiu 发表于 2024-2-2 16:24
但是我搜了平台里的相关注册信息，基本都是有适宜人群和不适宜人群的

那就参照惯例嘛，什么婴幼儿、哺乳期妇女啥的

adward1986

1911poiu 发表于 2024-2-2 16:28
我从查询平台查了很多参考保健食品，以增强免疫力为例，不适宜人群基本都是“婴幼儿、孕妇和乳母”，这个 ...

增强免疫力 不就对应 “免疫力低下者” 吗？