咨询一下保健食品主要设备变更的流程

愚公肿肿

公司要换一台混合机，需要做生产许可的主要设备变更，有个疑问，那备案的保健食品工艺怎么办，设备名称也不符合啊？设备变更是不是一定会来现场审核？

luzhiwei425

悄悄的告诉你，下次生产变更的时候换。
想正规的话 就比较麻烦
1、做好设备验证，设备可以保证混合工艺的均匀性，需要至少3个批次进行验证，必要时检查含量。
2、做好设备清洁验证，清洁方法可以对此设备清洁感觉，做微生物试验进行验证。
3、试生产3批成品，全检，保证设备更换后不影响产品雷竞技百科 。
4、修改生产车间 设备布局图
5、申请变更，省局觉得是否现场核查。
以上是我个人认为的流程
以下是保健食品生产许可审查细则，自行理解哈
5　变更、延续、注销、补办
5.1变更
5.1.1申请人在生产许可证有效期内，变更生产许可证载明事项的以及变更工艺设备布局、主要生产设施设备，影响保健食品产品雷竞技百科 安全的，应当在变化后10个工作日内，按照《保健食品生产许可申请材料目录》（附件1）的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。
变更主要设施设备
1 保健食品生产许可证正副本复印件
2 各功能区间布局平面图
3 生产设施设备清单

内内个谁谁谁

2维换3维？

c20070606

变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。
注册管理事项变更包括批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更。
生产监管事项变更包括生产许可证载明许可事项变更和登记事项变更。
根据对产品安全、有效和雷竞技百科 可控性可能产生影响的风险程度，分为审批变更、备案变更和报告类变更。
就换个混合机，企业是雷竞技百科 第一负责人，自己评估自己负责，还检查个啥

石竹

保健食品种类多了去了！