二次更衣室，设或不设？

王中泰

二次更衣室，设或不设？

更衣室是食品车间人员从外部/低洁净区进入高洁净区的中转区域，在人员卫生设施中是最为重要的一部分。目前有部分行业的强制标准/审查细则中提及了二次更衣室。食品580就二次更衣室的设置与否，以及设置要求，进行梳理，希望对您有所帮助。

更衣室与二次更衣室的概念:
A.哪些行业需要设置二次更衣室
B.为什么要设置二次更衣室
C.二次更衣室有什么特殊要求？

更衣室与二次更衣的概念　　
更衣室：
changing room 人员出入洁净室时穿、脱洁净服的房间
【依据】GB/T 25915.6-2010
《 洁净室及相关受控环境 第6部分：词汇》

更衣室的位置
1）生产场所或生产车间入口处
2）必要时特定的作业区入口处
【依据】GB 14881-2013
《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》
5.1.5.1：生产场所或生产车间入口处应设置更衣室；必要时特定的作业区入口处可按需要设置更衣室。更衣室应保证工作服与个人服装及其他物品分开放置。

二次更衣室的界定：
目前暂未收集到二次更衣室的明确定义，但是从对二次更衣室的要求上来看，不同领域对“二次更衣室”的界定，差别很大。

医疗体系：基于洁净级别的区分
【例如】《静脉用药调配中心建设基本要求》（2021年发布） 一次更衣室、洁净洗衣洁具间为D级（十万级）；二次更衣室、调配操作间为C级（万级）

化妆品体系：根据生产环境控制需要
《化妆品生产雷竞技百科 管理规范》第二十条 第二款 生产车间更衣室应当配备衣柜、鞋柜，洁净区、准洁净区应当配备非手接触式洗手及消毒设施。企业应当根据生产环境控制需要设置二次更衣室。

部分食品体系：不同行业规范特定场所
主要是在清洁作业区入口，详见下文
哪些行业需要设置二次更衣室　　
在部分的卫生标准和审查细则（含地方），对于二次更衣室提出了设置要求，食品580整理部分行业要求，提供参考。

为什么要设置二次更衣室　

更衣室可以说是不同区域（包括外界与生产区，不同作业区之间）的人流缓冲区，它的目的在于保证工作人员进入更高洁净区域时，个人卫生能达到一定要求，不会对车间带来卫生隐患。

二次更衣室的设置目的也在于此。食品 580 梳理了行业标准中，有二次更衣室设置需求的区域的洁净度要求。从中可以看到，并非任何食品行业的清洁作业区都需要设置二次更衣室。设置二次更衣室的目的是基于为了实现相对更“苛刻”的洁净程度的保持。

特殊膳食的要求，更为复杂，在此不一一列举，以《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（ 2022 版）》规定：清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度应符合《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（ GB 23790 ）中相应条款的控制要求，且清洁作业区空气洁净度动态控制要求按照下表要求

二次更衣室有什么特殊要求？

二次更衣室，其实不仅仅是二次更衣，往往代表着一系列强化卫生的行为发生。所以二次更衣室及其关联设施有不少特殊的要求，需要注意。

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《饮料生产许可审查细则（2017 版）》：
第九条 清洁作业区入口应设置二次更衣区，洗手、干手和（或）消毒设施，换鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒设施，并设置风淋设施。采用自带洁净室及洁净环境自动恢复功能的吹瓶、灌装、封盖（封口）一体，且其内部形成清洁作业环境的设备可不设在清洁作业区，可豁免设置二次更衣区和上述相关设施。
第三十三条 清洁作业区入口应设置二次更衣区，洗手、干手和（或）消毒设施，换鞋（穿戴鞋套）设施或工作鞋靴消毒设施。符合下列条件之一的，可豁免前述要求：采用自带洁净室及洁净环境自动恢复功能的灌装设备的；使用灌装和封盖（口）都在无菌密闭环境下进行的灌装设备的。
第五十条 清洁作业区入口应设置二次更衣区，洗手、干手和（或）消毒设施，换鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒设施。
符合下列条件之一的，可豁免前述要求：使用自带洁净室及洁净环境自动恢复功能的灌装设备；使用灌装和封盖（封口）都在无菌密闭环境下进行的灌装设备；生产非直接饮用产品生产非直接饮用食品如食品工业用浓缩液（汁、浆）等。
清洁作业区应满足相应的空气洁净度要求。静态时空气洁净度应至少达到10万级要求，如生产非直接饮用产品[如食品工业用浓缩液（汁、浆）等]，可豁免该要求。
第六十七条 清洁作业区入口应设置二次更衣区，洗手、干手和（或）消毒设施，换鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒设施。
符合下列条件之一的，可豁免上述要求：使用自带洁净室及洁净环境自动恢复功能的灌装设备；使用灌装和封盖（封口）都在无菌密闭环境下进行的灌装设备；非直接饮用食品[如食品工业用浓缩液（汁、浆）等]。
清洁作业区应满足相应空气洁净度要求。静态时空气洁净度应至少达到10 万级要求，如生产非直接饮用产品如生产非直接饮用食品如食品工业用浓缩液（汁、浆）等，可豁免该要求。
第八十四条 清洁作业区入口应设置二次更衣区，洗手、干手和（或）消毒设施，换鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒设施。
符合下列条件之一的，可豁免前述要求：使用自带洁净室及洁净环境自动恢复功能的灌装设备；使用灌装和封盖（封口）都在无菌密闭环境下进行的灌装设备；生产非直接饮用产品［如食品工业用浓缩液（汁、浆）等］。
清洁作业区应满足相应空气洁净度要求。静态时空气洁净度应至少达到10万级要求，如生产非直接饮用产品［如食品工业用浓缩液（汁、浆）等］，可豁免该要求。
第一百二十条 清洁作业区入口应设置二次更衣区，洗手、干手和（或）消毒设施，换鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒设施；符合下列条件之一的，上述要求可豁免：使用自带洁净室及洁净环境自动恢复功能的灌装设备；使用灌装和封盖（封口）都在无菌密闭环境下进行的灌装设备；生产非直接饮用产品[如食品工业用浓缩液（汁、浆）、饮料浓浆等]。
清洁作业区应满足相应空气洁净度要求。静态时空气洁净度应至少达到10万级要求，如生产非直接饮用产品[如食品工业用浓缩液（汁、浆）、饮料浓浆等]，可豁免该要求。

ks丶天明

看洁净等级就行。