药品检测内部雷竞技百科 控制，应该在哪查询资料？

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内部质控，不外乎人员比对、复测、方法比对、仪器比对、加标回收等。《药典》中的检测方法并无其它行业关于精密度的说法。那么，内部质控中，若复测或人员比对，对数据应当如何评判？有没有国家药品检测质控类文件，若有，请提供网站或文件。

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留样复测或人员比对、设备比对，可以采用En值进行判断是否符合，不过要进行不确定度的计算，En值≤1，结果就是好的

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9101 分析方法验证指导原则：
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三、精密度
　　精密度系指在规定的测定条件下，同一份均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
　　在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性；在同一实验室内的条件改变，如不同时间、不同分析人员、不同设备等测定结果之间的精密度，称为中间精密度；不同实验室测定结果之间的精密度，称为重现性。
　　含量测定和杂质的定量测定应考察方法的精密度。
　　1. 重复性
　　在规定范围内，取同一浓度（分析方法拟定的样品测定浓度，相当于100%浓度水平）的供试品，用至少6份的测定结果进行评价；或设计至少3种不同浓度，每种浓度分别制备至少3份供试品溶液进行测定，用至少9份样品的测定结果进行评价。采用至少9份测定结果进行评价时，浓度的设定应考虑样品的浓度范围。
　　2. 中间精密度
　　考察随机变动因素，如不同日期、不同分析人员、不同仪器对精密度的影响，应进行中间精密度试验。
　　3. 重现性
　　国家药品雷竞技百科 标准采用的分析方法，应进行重现性试验，如通过不同实验室协同检验获得重现性结果。协同检验的目的、过程和重现性结果均应记载在起草说明中。应注意重现性试验所用样品雷竞技百科 的一致性及贮存运输中的环境对该一致性的影响，以免影响重现性试验结果。
　　4. 数据要求
　　均应报告标准偏差、相对标准偏差或置信区间。样品中待测定成分含量和精密度RSD可接受范围参考表3（可接受范围可在给出数值0.5~2倍区间，计算公式，重复性：RSDr=C-0.15；重现性：RSDR=2C-0.15，其中C为待测定成分含量）。在基质复杂、组分含量低于0.01%及多成分等分析中，精密度限度可适当放宽。

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9101 、9201 、9401 、9012 ，都可以看一看。

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《中国药典》四部0631中“两次pH的相差应不超过0.1”，我查阅了一些资料，其它行业对pH的测定精密度要求也是2次重复的相差不大于0.1。药品上对灰分、相对密度、杂质、干燥失重/水分、浸出物、重量（装置）差异、粒度（筛分法）的检测，是通过称重量计算结果的，《药典》里找不到精密度的要求。这些检测虽然不像做标曲类的定量法检测复杂，但如果安排内部质控如人员比对时，找不到药品检测方面的文件在这方面的质控依据。还有，粒度（显微镜法。扩大倍数，数数）、装量/最低装量（容量法）。