方法验证的6大步骤与相关法律法规

王中泰

方法验证的6大步骤与相关法律法规

  

方法验证的结果可以用于判断分析结果的雷竞技百科 、可靠性和一致性，这是所有雷竞技百科 管理体系不可分割的一部分。实验室方法验证可以分为6大步骤，本文将于这6大步骤及相关法律法规进行分享。

  
一、方法的选择与有效性

（1）实验室首先识别方法的现行有效性，通过可靠的途径进行查询。

（2）采用方法的领域或项目符合本文件范围，客户指定的方法也应符合文件范围。

（3）实验室识别方法是否能被操作人员直接使用，当其内容不便理解，规定不够简明或缺少信息、方法中有可选择的步骤时，应编制作业指导书，以确保检验检测人员使用该方法的一致性。

  
二、设备配备与确认

（1）实验室根据标准方法的具体要求配置设备，包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。

（2）仪器的计量溯源方式包括检定和校准。可以参考 JJF 1094《测量仪器特性评定》规定的方式。

（3）除需要计量溯源的仪器外的其他设备应进行核查，确保不对检验检测结果产生不良影响。

  
三、场所环境确认

（1）实验室识别拟开展的标准方法对场所、环境条件的具体要求，并验证本机构配置的场所及其环境条件是否满足要求，并保留验证记录。

（2）实验室识别和建立开展标准方法进行检验检测的环境条件监控要求，该要求应以文件的形式（如作业指导书）表示，主内容包括监控项目、监控点、监控频率、监控记录等，以及出现监控结果 异常时的处置方法，并按文件规定予以监控，并保留监控记录。

  
四、人员能力确认

（1）实验室应通过相应的教育、培训、技能和经验对从事检验检测项目人员的能力进行确认，在此基础上通过授权明确检验检测人员的权利和责任。

  
（2）实验室应在策划人员培训方案、人员监督方案或制定人员培训计划、人员监督计划时，统筹合理考虑方法验证的需求。实验室实施培训、考核、监督工作，应保存相关培训、考核、人员监督的记录。

  
（3）当培训考核或监督中发现检验检测人员不具备相应能力时，要进一步组织教育培训或对人员岗位进行调整。

（4）实验室应根据能力确认的结果进行岗位授权，岗位授权应具体到检验检测项目的方法。

  

五、样品

（1）根据方法的适用范围，选取样品。

（2）配备方法规定的抽样设备和必要的样品制备设备。

（3）实验室应建立样品标识系统，确保样品在检验检测过程的唯一性。

（4）应确保样品运输与保存的条件满足标准的要求，在进行样品制备或检测前，对样品的状态信息进行描述。

  
六、检测结果的验证

除化学领域明确规定应对标准方法进行确认或验证外，其他领域仅要求对非标方法进行确认或验证，或者未做规定，而且对确认和验证是否有区别也未作说明。但是CNAS-CL52是与CNAS-CL01同步应用的，具有等同效力，因此其他领域如未对标准方法确认或验证进行规定的，应参考CNAS-CL52执行。

内容来源：检验检测机构实验室技术交流