你的验证方案可能用错了！（三）

jimwen1688

转自公众号“普利维新”，关注公众号可阅读原文！

在你的验证方案可能用错了！（二）提到了LTPD（Lot Tolerance Percent Defective），主要考虑客户接收“bad”的风险。那么对于设备或工艺的无菌性能验证，该如何确定样本量和接收标准呢？

先了解一下OC曲线，指在抽样方案确定后，产品的接收概率L(p)与产品的实际雷竞技百科 水平p之间的关系。下图是理想的OC曲线：

如果供应商设备的缺陷率p高于LTPD，则被客户100%拒收，换句话说验证不通过，如果供应商设备的缺陷率p低于LTPD，则被客户100%接收，也即验证通过，双方都不用承担风险。但是，理想很丰满现实很骨感，上图OC曲线是在全检的情况下才能实现，现实中全检要么无法实施，要么成本高得吓人！

现实中的OC曲线是这样的：

OC曲线实际上是基于二项分布或泊松分布，由于乳品企业的产量通常非常的高，因此可以使用更简洁的泊松分布，我根据泊松分布绘制了不同取样方案的OC曲线，可以方便没有统计软件的同学使用。

比如采用0收1拒的标准（x=0），置信度为90%（对应纵坐标值：1-90%=10%），查图横坐标对应值为2.3，如果缺陷率（LTPD）为0.1%（0.001），则样本量n=2.3/0.001=2300，省去了复杂的公式，非常的方便！