请问iso9001有要求企业要有产品变更程序吗？

圆脸酱

这两天审核，审核员提出说必需要有原料变更、工艺变更、设备变更等等变更时的流程及与相关方（相关部门、认证机构、客户等）的沟通的程序文件。目前我司只有关于原料变更及产品设计开发程序里也有涉及一些内容。
请问各位，审核员所说的“变更制度”是一定必要的吗？像某些变更与客户沟通的，我们都是在合同上规范，不会体现在文件。
如果是必要的，是否有模版可以提供参考下呢，谢谢大家！

猫了个猫

原料变更、工艺变更、设备变更等等变更时的流程及与相关方（相关部门、认证机构、客户等）的沟通的程序文件。这个不至于还要专门的程序吧，都是融合在平时各类管理当中的，比如原料变更会有供应商引入、物料评审，试样等等要求。工艺变更会有标准更新下发、人员培训、技术部跟进生产等要求。

圆脸酱

猫了个猫 发表于 2023-6-19 08:53
原料变更、工艺变更、设备变更等等变更时的流程及与相关方（相关部门、认证机构、客户等）的沟通的 ...

他要求要有文件规定 目前是说要有专门的文件 我也不清楚分散开来行不行 但是他意思是一定要有文件规定

石竹

很多要求并没有明确要求要形成独立的程序来管理，而是你有文件规定了管理方式，实际也是按照这个方式进行了管理，并留有记录就行。

吴问立

iso9001没有强制要求必须有

圆脸酱

石竹 发表于 2023-6-19 09:17
很多要求并没有明确要求要形成独立的程序来管理，而是你有文件规定了管理方式，实际也是按照这个方式进行了 ...

是这样，我想着如果标准如果没有规定一定要形成文件，那是否不应该作为一个不符合项。因为有些流程我们该做做，但并没有形成文件去规范，特别像变更这种，涉及部门较多，要规范成一整份完整全面的文件比较困难。

ffjaisyf

如果你们实际发生这些变更了，就需要有这些管理程序，你可以把他们编辑进研发控制程序

圆脸酱

ffjaisyf 发表于 2023-6-19 09:46
如果你们实际发生这些变更了，就需要有这些管理程序，你可以把他们编辑进研发控制程序

嗯嗯 设计开发程序是有包含工艺、原料变更，但像什么检测方法、设备的变更以及跟相关方特别是客户的沟通，那份程序就没写到这些内容，毕竟不是研发的职能。

圆脸酱

吴问立 发表于 2023-6-19 09:25
iso9001没有强制要求必须有

所以当审核员说到9001强制要求的时候 我也是一脸懵 我们公司对于变更这块比较分散 没有专门一份文件去含括。

ffjaisyf

圆脸酱 发表于 2023-6-19 09:54
嗯嗯 设计开发程序是有包含工艺、原料变更，但像什么检测方法、设备的变更以及跟相关方特别是客户的沟通 ...

研发包括设备改进部分的，当然按照你们公司部门职能划分，你可以把设备这块划归进设备管理程序

ffjaisyf

吴问立 发表于 2023-6-19 09:25
iso9001没有强制要求必须有

他们实际是有此类情况发生的，那么相应的规定、记录需要有的。当然归在哪个程序里面再说

石竹

圆脸酱 发表于 2023-6-19 09:28
是这样，我想着如果标准如果没有规定一定要形成文件，那是否不应该作为一个不符合项。因为有些流程我们该 ...

不形成文件不要紧，关键让审核员看到你们是怎么管理的。