特医三批验证产品是否可以作为稳定性考察样品？

荣凯 · 发表于 2023-7-5 18:33

我们是中试三批做的工艺验证，然后商业化试生产 3 批做的稳定性考察

汉子太少 · 发表于 2023-7-6 07:44

荣凯发表于 2023-7-5 18:29
特医是要注册的，注册之前国家局要来现场核查。
没明白你怎么会联系上药食同源

不好意思搞混了，前段时间有人加我微信讨论特医，他问我能不能给配方里加药食同源，我说法规不建议加除29922规定以外的物料。当成你了。

汉子太少 · 发表于 2023-7-6 07:46

荣凯发表于 2023-7-5 18:33
我们是中试三批做的工艺验证，然后商业化试生产 3 批做的稳定性考察

这样做是最好、最完美的。老板想省钱，就看能不能合并了。合并了确实有风险。

荣凯 · 发表于 2023-7-14 09:38

汉子太少发表于 2023-7-6 07:46
这样做是最好、最完美的。老板想省钱，就看能不能合并了。合并了确实有风险。

商业化试生产就算正式生产了，虽然产品不能售卖。试生产的参数要按照中试确认的参数不能有出入。稳定性、加速等实验都可以用试生产的产品去做

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