特医三批验证产品是否可以作为稳定性考察样品？

10点钟就训

汉子太少 发表于 2023-6-14 09:57
能走到现场核查这一步那应该问题不大啊，至少技术审评已经结束，对申报资料还是认可的。现场无非就两个方 ...

所有调整，都在小试、中试时候做的（配方设计的思路；参考的论文；行内的资料，原料选择原则等等）；最终确认的配方，需要进行3批注册批次用于验证（提供稳定性报告，符合相关标准的证据，均匀性，重点指标的cpk、标准偏差等数据）；上述内容以及3个注册批次的数据是用于填写配方注册的材料；

交配方注册资料是第一步；后续涉及资料审查以及内容修改，最后是现场核查；现场核查关注研发能力、生产能力、检验能力以及体系能力（特殊食品会重点关注过敏源、关键成份的转场清洁验证）；其实我都不知道的，我都是瞎几把吹的，你参考一下就好了。

汉子太少

10点钟就训 发表于 2023-6-14 10:07
所有调整，都在小试、中试时候做的（配方设计的思路；参考的论文；行内的资料，原料选择原则等等）；最终 ...

你吹的都是对的，不用参考，我接受

10点钟就训

汉子太少 发表于 2023-6-14 11:32
你吹的都是对的，不用参考，我接受

实话实说，配方注册审核还是比较好过，FSMP真的很挑战

汉子太少

10点钟就训 发表于 2023-6-14 11:41
实话实说，配方注册审核还是比较好过，FSMP真的很挑战

感觉FSMP比药品、保健食品、婴粉要简单。

10点钟就训

汉子太少 发表于 2023-6-14 11:48
感觉FSMP比药品、保健食品、婴粉要简单。

特殊婴儿配方食品，不简单

汉子太少

10点钟就训 发表于 2023-6-14 13:08
特殊婴儿配方食品，不简单

嗯，25596我们还没做过产品，现在在做29922。

荣凯

汉子太少 发表于 2023-6-14 14:20
嗯，25596我们还没做过产品，现在在做29922。

分享点经验啊各位大佬

汉子太少

荣凯 发表于 2023-6-16 08:50
分享点经验啊各位大佬

你们的产品不能做成特医食品啊

荣凯

汉子太少 发表于 2023-6-16 09:26
你们的产品不能做成特医食品啊

我们特医都在等现场核查了

汉子太少

荣凯 发表于 2023-6-26 10:47
我们特医都在等现场核查了

配料里添加了药食同源的物料了？

wekenc

学习了，感谢解释。

荣凯

汉子太少 发表于 2023-6-27 07:48
配料里添加了药食同源的物料了？

特医是要注册的，注册之前国家局要来现场核查。
没明白你怎么会联系上药食同源