特医三批验证产品是否可以作为稳定性考察样品？

luzhiwei425

汉子太少 发表于 2023-6-13 11:10
特医，粉状的，混合均匀性达到了就可以了，你在说药品吧？

你混合10千克的物料，和100千克的物料的混合时间不一样吧。如果想达到同样的均匀性。

整个夏天都很热

应该是可以的吧，只要保证与材料的一致性，而且3批是最少要求了

整个夏天都很热

应该是可以的吧，前提是保证材料与样品的一致性，3批是最少要求

汉子太少

luzhiwei425 发表于 2023-6-13 14:15
你混合10千克的物料，和100千克的物料的混合时间不一样吧。如果想达到同样的均匀性。

10kg物料用20L的设备，100kg物料用200L的设备，这样呢？

荣凯

汉子太少 发表于 2023-6-13 15:15
10kg物料用20L的设备，100kg物料用200L的设备，这样呢？

做个验证啊不就知道了

汉子太少

荣凯 发表于 2023-6-13 16:31
做个验证啊不就知道了

扯远了，我问的是特医三批验证产品是否可以作为稳定性考察样品？

汉子太少

10点钟就训 发表于 2023-6-13 10:23
嗯嗯，法规要求是，配方确定之后，要做3个试验批作为配方注册的文档资料；

反正我们的试验批就是做3批 ...

你们的试验批三批是工艺验证批吗？还是稳定性考察三批？或者是共用这三批？

汉子太少

10点钟就训 发表于 2023-6-13 09:50
理论上来说，特医食品需要注册之后，才叫商业批（可以卖的），获得注册证书前，这东西都不是卖的，不能卖的 ...

商业批指的应该是同商业化生产条件生产出来的产品吧？你这定义从哪儿来的我也学习一下？

10点钟就训

汉子太少 发表于 2023-6-14 08:06
你们的试验批三批是工艺验证批吗？还是稳定性考察三批？或者是共用这三批？

我想表达的内容包括以下5点
。。。。。

汉子太少

10点钟就训 发表于 2023-6-14 09:05
我想表达的内容包括以下5点
。。。。。

好的，你的五点我收到了，送你个花朵🌼表达一下谢意

荣凯

汉子太少 发表于 2023-6-13 18:00
扯远了，我问的是特医三批验证产品是否可以作为稳定性考察样品？

个人理解，三批验证产品是注册批件用的，如果注册了，从这 3 批里抽样做稳定性试验应该是可以的；到那时如果没通过，那可能……
我们现在到现场审核阶段，还不知道将会是什么结果

汉子太少

荣凯 发表于 2023-6-14 09:48
个人理解，三批验证产品是注册批件用的，如果注册了，从这 3 批里抽样做稳定性试验应该是可以的；到那时 ...

能走到现场核查这一步那应该问题不大啊，至少技术审评已经结束，对申报资料还是认可的。现场无非就两个方面，一方面是研发过程相关资料；另一方面是体系问题。研发资料与申报资料结果一致，过程合理合法那肯定没问题，体系应该是雷竞技百科 部的事儿了。恭喜你已经成功了一大半了。