特医三批验证产品是否可以作为稳定性考察样品？

luzhiwei425

10点钟就训 发表于 2023-6-13 10:23
嗯嗯，法规要求是，配方确定之后，要做3个试验批作为配方注册的文档资料；

反正我们的试验批就是做3批 ...

正确的思路就是 中试3批以后，根据中试情况，调整工艺参数，辅料比例，然后按照调整后的配方再生产3批至少中试规模的产品，可以进行稳定性考察批次，和注册批次 用到的数据依据的批次。

汉子太少

10点钟就训 发表于 2023-6-13 10:18
最终调整后的配方，应该生产3批次作为试验批次数据；意思就是你递交上去注册的数据来源；

稳定性仅仅 ...

所以，你还是没告诉我验证三批是否可以作为稳定性三批。

西北望

个人认为三批进行工艺验证，包括配方等，在营养素标志成分等ok的情况下，实际上就等同于未来销售的产品（仅仅是许可与否的问题）
那以此作为样品送检稳定性，没有问题
不过最终哪怕我们说的合情合理，还是得看监管部门的意见，人家不承认，你该再生产还得生产

xuyongjian2012

汉子太少 发表于 2023-6-13 10:16
特医比较简单，比药品、保健食品、婴粉简单，但是比普通食品严格。法规要求可以参考食审中心出的相关要求 ...

能加一下好友吗？向您请教。v：15098156261

adward1986

问问审评中心吧。我认为可以，说了不算

汉子太少

17798779462 发表于 2023-6-13 10:37
个人认为三批进行工艺验证，包括配方等，在营养素标志成分等ok的情况下，实际上就等同于未来销售的产品（仅 ...

嗯，有道理。

汉子太少

xuyongjian2012 发表于 2023-6-13 10:40
能加一下好友吗？向您请教。v：15098156261

**舰，是你吧？

汉子太少

luzhiwei425 发表于 2023-6-13 10:28
正确的思路就是 中试3批以后，根据中试情况，调整工艺参数，辅料比例，然后按照调整后的配方再生产3批至 ...

如果中试后没有需要调整的参数呢？

luzhiwei425

汉子太少 发表于 2023-6-13 10:50
如果中试后没有需要调整的参数呢？

哈哈。这种不存在的，除非作假。小试的那100片，几百片，和大生产的几十万片的用来比例完全一致，我是不信的。

汉子太少

luzhiwei425 发表于 2023-6-13 11:01
哈哈。这种不存在的，除非作假。小试的那100片，几百片，和大生产的几十万片的用来比例完全一致，我是不 ...

特医，粉状的，混合均匀性达到了就可以了，你在说药品吧？

汉子太少

luzhiwei425 发表于 2023-6-13 11:01
哈哈。这种不存在的，除非作假。小试的那100片，几百片，和大生产的几十万片的用来比例完全一致，我是不 ...

我们一机子500kg，批量大的话，十几吨一批都可以，药品一批估计最多也就三五百公斤。

10点钟就训

汉子太少 发表于 2023-6-13 11:10
特医，粉状的，混合均匀性达到了就可以了，你在说药品吧？

粉状产品，均匀性是最主要，也是最难的（即某些添加量仅仅在检测限值的物料，要均匀的检测出来）