特医三批验证产品是否可以作为稳定性考察样品？

汉子太少

如题，我个人认为可以生产商业化三批进行工艺验证，验证结果符合营养充足性要求（当然也符合设计要求和GB29922）的前提下，将该三批作为稳定性考察批次。这样可以吗？
另外，工艺验证应该至少三批比较合理吧？批次太少，数据没有充分的科学性。

luzhiwei425

可以的，我们保健食品是中试三批，同步进行工艺验证，设备清洁验证，设备验证，然后出的成品做 稳定性考察。特医的话 我感觉应该是可以的，至少三批，参考药品

10点钟就训

理论上来说，特医食品需要注册之后，才叫商业批（可以卖的），获得注册证书前，这东西都不是卖的，不能卖的叫什么商业批？

针对配方的有效性验证（管你叫中试、大试还是注册批？），做出来的产品，是用于前期的数据收集以及配方有效性验证的的资料（是否达到配方设计的目的、稳定性结果、部分关键指标的标准偏差是否达到设定要求、工艺是否满足要求等等等），有这些数据才能去进行注册（关注一致性）；所以，工艺验证只要达到验证设计要求，我印象中，3批次是最低要求（仅仅为注册批）；因为重复3次代表了工艺满足可重复的最低要求。

xuyongjian2012

特医是不是很难？申报特医都有哪些法规要求？

10点钟就训

10点钟就训 发表于 2023-6-13 09:50
理论上来说，特医食品需要注册之后，才叫商业批（可以卖的），获得注册证书前，这东西都不是卖的，不能卖的 ...

这个

汉子太少

10点钟就训 发表于 2023-6-13 09:50
理论上来说，特医食品需要注册之后，才叫商业批（可以卖的），获得注册证书前，这东西都不是卖的，不能卖的 ...

三批验证产品是否可以作为稳定性考察样品？

汉子太少

10点钟就训 发表于 2023-6-13 09:57
这个

这个我看到了，验证三批是否可以作为稳定性三批样品进行考察？

汉子太少

xuyongjian2012 发表于 2023-6-13 09:53
特医是不是很难？申报特医都有哪些法规要求？

特医比较简单，比药品、保健食品、婴粉简单，但是比普通食品严格。法规要求可以参考食审中心出的相关要求。

汉子太少

luzhiwei425 发表于 2023-6-13 09:50
可以的，我们保健食品是中试三批，同步进行工艺验证，设备清洁验证，设备验证，然后出的成品做 稳定性考察 ...

我也觉得可以

10点钟就训

汉子太少 发表于 2023-6-13 10:14
这个我看到了，验证三批是否可以作为稳定性三批样品进行考察？

最终调整后的配方，应该生产3批次作为试验批次数据；意思就是你递交上去注册的数据来源；

稳定性仅仅是其中一个指标而已。

luzhiwei425

10点钟就训 发表于 2023-6-13 10:18
最终调整后的配方，应该生产3批次作为试验批次数据；意思就是你递交上去注册的数据来源；

稳定性仅仅 ...

按道理来讲，一般中试会对配方比例进行微调的，小试的比例不一定适合。

10点钟就训

luzhiwei425 发表于 2023-6-13 10:21
按道理来讲，一般中试会对配方比例进行微调的，小试的比例不一定适合。

嗯嗯，法规要求是，配方确定之后，要做3个试验批作为配方注册的文档资料；

反正我们的试验批就是做3批，理论上说，这3批是最终确认的配方（当然也会可能有一些无伤大雅的调整）；现在配方注册非常讲究一致性的。