特医食品雷竞技百科标准是三批商业批之前制定还是之后制定？

汉子太少 · 发表于 2023-3-22 16:31

请教，如题，特医食品雷竞技百科标准是三批商业批之前制定还是之后制定？如果三批商业批之前制定，有人会问，稳定性考察如果超出标准范围，那制定的标准是不是不合理？如果在三批商业批之后制定，有人会问，三批商业批生产检测报告的标准呢？内控标准何时制定比较合适？

城南 · 发表于 2023-3-22 16:46

小试的时候制定三批商业批相当于验证验证不过说明工艺或者雷竞技百科有需要改动的地方

luzhiwei425 · 发表于 2023-3-22 16:51

商业批是？上市后还是中试？

汉子太少 · 发表于 2023-3-22 17:03

luzhiwei425 发表于 2023-3-22 16:51
商业批是？上市后还是中试？

稳定性考察的三批。

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