关于清洁，你真的了解吗？

jimwen1688

关于清洁，你真的了解吗？
2022-09-20
Jim Wen
微生物污染防控

今天我们要谈的“清洁”，是指通过特定的方式对目标物清洗后状态或结果的表述。那么问题来了，什么才算是”清洁“的？
讨论这个问题之前，我们先看一个生活中的例子：下班回到家后，媳妇兴致勃勃地拿起碗准备盛饭时，发现碗上还有一小块油渍没洗掉，食欲顿失，于是埋怨婆婆洗的碗不干净；但婆婆也很委屈，辛辛苦苦帮你带娃做饭，而且明明洗碗的时候很仔细并且用心地检查了，怎么就不干净了呢？为此，说不定引发一场婆媳之间的矛盾。

类似的场景在工厂也几乎每天上演。
质检人员拿着手电检查：设备这个角落清洁不合格，重新清洗！
操作人员：这个是水渍不是污渍，不影响的！
质检：我不管，标准要求目视清洁，现在事实就是目视不清洁！

操作：You can, You up!

通过上面的例子不难发现，关于“清洁”我们需要考虑两个问题：1、清洗对象的预期用途和要求是什么？2、清洗效果如何检测和评价？
清洗对象的预期用途和要求

• 不同的行业对于“清洁”有不同的定义和要求
  比如食品行业，针对产品直接接触面的“清洁”需要考虑食物残渣、化学残留、菌落总数、过敏源等，而制药行业则重点需要考虑共线生产的药品残留的活性成分和降解物；
  
  
• 不同的产品和工艺也决定了“清洁”要求的差异
  比如无菌加工工艺设备表面的菌落总数是一个非常重要的指标，并且还需要考虑微生物特定的存在形态，如生物膜等。
  
  

因此，基于清洗对象的预期用途和要求，并结合风险评估的结果以及工艺特点，制定相应的“清洁“评价指标。

清洗效果的检测和评价
明确了“清洁”的要求和评价指标，需要建立相应的检测技术和方法。就拿我们最熟悉的“目视清洁”来看，多少光照度下去目视？目视距离是多少？其实定义并不清晰，从而往往在实际执行过程中造成很大分歧。
此外，目视检查还可以同时辅助于其它工具和方法，如使用放大镜；针对不可拆卸管路的清洁检查需要借助于内窥镜。
在一些采用喷淋方式清洗的罐体清洗验证过程中，常常采用核黄素和紫光灯的方式来增强目视检查的灵敏度；带有设备表面自动清洗（COP）功能的清洗验证也会用到特定的染料以创造清洗的挑战性和目视检查的直观性。

即使同样的目视检查，检验员自身评估结果的一致性、评估结果与标准的一致性，不同检验员之间评估结果的一致性，这就涉及到对测量方法本身的评价（如测量系统分析-属性一致性分析）。

仅就“目视清洁”我们就可以看到有很多内涵和外延，还有其它很多定性、半定量和定量的检测方法和评价指标需要更多的专业技术知识。如毒理学研究，需要用到GC-MS

在这里我们列出了一些常见的检测方法：

检查方法	检查对象	特点
目视检查	食物残渣或油酯	操作简单易执行 成本低无需耗材 不易标准化易引发争议
微生物涂抹检测	微生物	操作有一定专业性，取样过程易受污染 成本不高需要一定耗材 结果可以量化，有可比性和指向性 时效性不佳，不能立即出结果
ATP涂抹检测	三磷酸腺苷	操作简便 结果直观量化，并能立即出结果 成本稍高，需要耗材和设备
过敏源涂抹检测	过敏原	操作简便 结果直观半定量 成本稍高，需要耗材和设备

实际应用需要结合上述清洗的对象和要求、综合考量操作的便利性和时效性以及成本和效益等，可以选择一种或多种检测评价方式，这需要在清洁控制方案中进行策划和规定。

回到最初的问题什么才算是”清洁“的？
“预期用途和要求”不同，“检测和评价方法”不同，“清洁”的定义也不同，抛开上述两点去谈“清洁”都是耍流氓！

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