关于以“拟备案品种”方式取得保健食品生产许可资质事宜

shangruohai

关于《保健食品生产许可审查细则》中“申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，可以委托生产的方式，提交委托方的保健食品注册证明文件，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质”这句话，是否可以理解为“新开办的食品生产企业，没有保健食品生产许可资质的，又没有产品，只有厂房和设备的，可以通过委托生产获取生产许可，如果备案的，就是以“拟备案品种”的方式先许可再备案”，理解的对不对呢？还有“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质的具体如何申报，还有没有更多细化的内容？

luzhiwei425

1、是对的 ，如果是委托生产的 直接以委托生产的名义 获得保健食品生产许可证，现场核查，加工销售
2、以拟备案产品名义先申请生产许可证，以我们省来说，是你具备生产条件了，申请获取生产许可证（证书的类别生产，批号等是空白），然后国家局注册备案账号（没有生产许可证编号 你都注册不了账号，），根据你的产品填报信息，提供相关检验报告，资料等，获得备案文号，然后进行变更申请，现场核查，将备案文号信息 加到许可证上面 才可以生产销售

shangruohai

luzhiwei425 发表于 2022-6-28 11:43
1、是对的 ，如果是委托生产的 直接以委托生产的名义 获得保健食品生产许可证，现场核查，加工销售
2、以 ...

谢谢，我们已经已拟备案的形式拿到了保健食品的许可证

咕噜噜去那里哇

shangruohai 发表于 2023-4-4 18:27
谢谢，我们已经已拟备案的形式拿到了保健食品的许可证

您好，请问您拟备案的的生产许可是否标注仅限备案使用的字样？

shangruohai

咕噜噜去那里哇 发表于 2023-6-5 16:34
您好，请问您拟备案的的生产许可是否标注仅限备案使用的字样？

标注了拟备案

独飞之蝶

shangruohai 发表于 2023-6-7 09:19
标注了拟备案

楼主好，能否加您下微信，我们也是新企业有几个问题想咨询下。我微信287337895

chpei04

shangruohai 发表于 2023-6-7 09:19
标注了拟备案

请问拟备案申请生产许可的时候样品是不是要做稳定性试验和全项目检验，如果需要的话，拿到生产许可之后申请产品备案需要另外再生产3批样品然后再做稳定性和全项目检验吗，还是用申请生产许可的3批样品及检验报告就可以，谢谢

chpei04

luzhiwei425 发表于 2022-6-28 11:43
1、是对的 ，如果是委托生产的 直接以委托生产的名义 获得保健食品生产许可证，现场核查，加工销售
2、以 ...

请问拟备案申请生产许可的时候样品是不是要做稳定性试验和全项目检验，如果需要的话，拿到生产许可之后申请产品备案需要另外再生产3批样品然后再做稳定性和全项目检验吗，还是用申请生产许可的3批样品及检验报告就可以，谢谢

luzhiwei425

chpei04 发表于 2023-7-24 16:30
请问拟备案申请生产许可的时候样品是不是要做稳定性试验和全项目检验，如果需要的话，拿到生产许可之后申 ...

不需要，近期做的3批稳定性和全项目检验就可以，注意 如果是同一家机构检验的话 需要6个批次，即 稳定性的3批和全检的3批不得是相同的3个批号

chpei04

luzhiwei425 发表于 2023-7-24 16:35
不需要，近期做的3批稳定性和全项目检验就可以，注意 如果是同一家机构检验的话 需要6个批次，即 稳定性 ...

就是这个全项目和稳定性报告可以同时用于生产许可和备案申请吗

luzhiwei425

chpei04 发表于 2023-7-24 16:42
就是这个全项目和稳定性报告可以同时用于生产许可和备案申请吗

可以，如果整个都快的， 申请变更许可的时候甚至不需要再送检了。变更许可的时候需要1年内的全检报告

chpei04

luzhiwei425 发表于 2023-7-24 16:45
可以，如果整个都快的， 申请变更许可的时候甚至不需要再送检了。变更许可的时候需要1年内的全检报告

好的，明白了，十分感谢。