关于保健品新增包装或变更包材的求助问题

seashell20

各位大佬，我不太熟悉保健品，但公司现有一个保健品品种，包材用的是泡罩板，现想增加一种PE瓶的包装，那么问题来了。
1、是否可以保留原来的泡罩板包装，再新增一种PE瓶的包装？
2、若1不可行，是否只能发起变更，将泡罩包装变更为PE瓶包装？
3、各位大佬有没有好的建议，或者告知参照什么法规来执行？
请各位大佬指点迷津，十分感谢！

城南

1 不行
保健食品注册申请服务指南：
（10）改变产品规格、贮存方法、保质期、辅料、生产工艺以及产品技术要求其他内容的变更申请，还应提供三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。产品技术要求中引用标准被更新、替代，标准内容未发生实质性更改的，可以免于提供三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。
变更生产工艺的，还应提供文献依据、试验数据，对变更前后的工艺过程进行对比分析，证实工艺变更后产品的安全性、保健功能、雷竞技百科 可控性与原注册产品实质等同。

逆流的水

我认为是可行的，采用新包装，没有对批文内容进行变更，不影响产品安全性、功效性。

adward1986

技术要求里明确写了话不行 直接接触材料改变了，技术要求改变了。变更增加内包材。以前老批件的话看原始申报怎么写的

seashell20

城南 发表于 2022-3-22 17:06
1 不行
保健食品注册申请服务指南：
（10）改变产品规格、贮存方法、保质期、辅料、生产工艺以及产品技 ...

我目前了解到的是从泡罩变PE瓶应该是可以的。又想保留泡罩，又想新增PE，不行是吗？我也有个印象好像是不能同时保留，只能选一个，但我记不得出处了。

seashell20

逆流的水 发表于 2022-3-22 17:22
我认为是可行的，采用新包装，没有对批文内容进行变更，不影响产品安全性、功效性。

我目前掌握的信息变更应该是可以的，新增我也很不清楚，我印象中好像是申请了PE瓶包装的话，泡罩就不能保留了，疑问就在这里。

seashell20

adward1986 发表于 2022-3-22 18:29
技术要求里明确写了话不行 直接接触材料改变了，技术要求改变了。变更增加内包材。以前老批件的话看原始申 ...

包材变更了肯定是需要做研究来验证的，技术研究不是问题，关键的问题是在于到底是新增还是变更，若新增的话我的理解是两个包材都可以保留，但我有印象似乎是只能有一个，但我想不到出处了，所以头疼。

adward1986

seashell20 发表于 2022-3-23 09:21
包材变更了肯定是需要做研究来验证的，技术研究不是问题，关键的问题是在于到底是新增还是变更，若新增的 ...

可以是两个的。新增内包材也是走的变更注册程序，按2楼版主发的内容提供使用新内包材产品的相应报告

adward1986

seashell20 发表于 2022-3-23 09:21
包材变更了肯定是需要做研究来验证的，技术研究不是问题，关键的问题是在于到底是新增还是变更，若新增的 ...

你这个属于2楼说的

保健食品注册申请服务指南：
（10）改变产品规格、贮存方法、保质期、辅料、生产工艺以及产品技术要求其他内容的变更申请

里的“产品技术要求其他内容的变更申请”


直接接触产品的包装材料由一个变更成两个

candyfn

可以有两种包装，走变更程序。

seashell20

adward1986 发表于 2022-3-23 09:38
你这个属于2楼说的

保健食品注册申请服务指南：

直接接触产品的包装材料由一个变更成两个这句话是在保健食品注册申请服务指南（2016年版）里的吗？关于变更注册方面的指南或者指导原则能不能请您给予指点，十分感谢！

adward1986

seashell20 发表于 2022-3-23 09:49
直接接触产品的包装材料由一个变更成两个这句话是在保健食品注册申请服务指南（2016年版）里的吗？关于变 ...

“直接接触产品的包装材料由一个变更成两个”这句话没有这么明确写的，只是说技术要求里改了话按相应要求提供材料，“直接接触产品包装材料的种类、名称及标准”是技术要求里的一项。新产品注册、延续注册、变更注册、技术转让都在这个指南里