关于《中国药典》2020年版检定通则内容是否需要在报告书中体现

毛蕊花糖苷

那是不是不体现就是可以不用检验？

yazhouhou

药材及饮片，二氧化硫残留量不得过150mg/kg，矿物类除外，另有规定除外。
饮片，水分通常不得过13%，另有规定除外。
…………
以上通则的规定，不打算执行？

毛蕊花糖苷

yazhouhou 发表于 2021-11-18 00:41
药材及饮片，二氧化硫残留量不得过150mg/kg，矿物类除外，另有规定除外。
饮片，水分通常不得过13%，另有 ...

您好，老师。
是这样的，我们企业的上游供应商随货的检验报告，其中，未体现【33种禁用农药】的检验项目和结果，该企业负责检验的人员给我的解释是：通则要求的33种禁用农药，可以不体现在报告中。
在我的理解看来，通则是必检项目，而且检验结果也必须在报告中报出。不然就可以认为是缺项。
请问，您是怎么理解的？

yazhouhou

毛蕊花糖苷 发表于 2021-11-18 12:23
您好，老师。
是这样的，我们企业的上游供应商随货的检验报告，其中，未体现【33种禁用农药】的检验项目 ...

植物类药材及饮片，禁用农药（详见下表），不得检出（不得过定量限），另有规定除外。
…………
以上通则的规定，不打算执行啦？

因为，主楼截图里只问二氧化硫残留量和水分，所以，在2楼只针对这两项回答。
其实，通则嘛，就是楼主理解的这样，把共同的规则列出来，如果在专项里没有对此作其他规定，就按照通则办理，必检。

直接说，截图里的回复，不对，逻辑不通。

毛蕊花糖苷

yazhouhou 发表于 2021-11-18 17:30
植物类药材及饮片，禁用农药（详见下表），不得检出（不得过定量限），另有规定除外。
…………
以上通 ...

明白了，您也不太认可这个回复。
也问过别人，他的答复是这样的：
通则规定的，可以不检、报告不体现，但是需要评估那些项目应符合通则规定，否则样品被抽检，刚好那些项目不合格，则会判定不符合规定。还是建议对通则的项目进行检验，以规避抽检风险。
现在十分的想知道，他们所谓的不检或不体现的依据是什么？有官方的说法么？

yazhouhou

毛蕊花糖苷 发表于 2021-11-19 10:27
明白了，您也不太认可这个回复。
也问过别人，他的答复是这样的：
通则规定的，可以不检、报告不体现， ...

通则和专规，都要遵守。
楼主作为采购方，要求提供符合通则和专规的报告，理所应当。
这就需要，进行全项检验。

即便截图里的回复，也只说“可以”“不体现”。现在，楼主家要求“体现”，供货商理应“体现”。
现在问题来了，供货商是没作检测无法体现，还是作了检测而只是没有体现在报告里呢？

毛蕊花糖苷

yazhouhou 发表于 2021-11-19 11:12
通则和专规，都要遵守。
楼主作为采购方，要求提供符合通则和专规的报告，理所应当。
这就需要，进行全 ...

对对对，就是您说的意思。
他们企业原药材检33种禁用农药了，但是由该批次的原药材生产出来的中药饮片（供应给我们的物料），就没检33种禁用农药。
然后以药典委《关于2020年版《中国药典》实施有关问题的解答意见》（2020-09-30）回复我，

具体如下：
2020年版《中国药典》关于33种禁用农药的要求，是否需要每批产品都进行禁用农药检验？
答：2020年版《中国药典》中的相关规定是对中药雷竞技百科 的通用要求，相关生产企业应以确保中药雷竞技百科 、不得检出33种禁用农药为基本原则。是否批批检验可由企业根据实际情况掌握。

也就是说，对方确实是没有检这一批次的中药饮片，他的意思是，没检就更不必体现【33种禁用农药】。因为不是他们的行业，就不了解具体是怎么个规定。
但我也是了解到：中药饮片对于他们来说是成品，成品可以引用原料（即中药材）的检验数据。
所以，我的理解是：
1.既然中药材已检过【33种禁用农药】且合格，即未检出（低于定量限），则中药饮片则可以引用中药材的检验结果，体现“未检出，符合规定”
2.出于对通则要求的考虑，中药饮片（即对方生产出的成品），必须体现【33种禁用农药】的检验结果及结论。

yazhouhou

毛蕊花糖苷 发表于 2021-11-19 14:17
对对对，就是您说的意思。
他们企业原药材检33种禁用农药了，但是由该批次的原药材生产出来的中药饮片（ ...

ChP凡例
“
四、 凡例和通用技术要求中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时，则在品种正文中另作规定，并据此执行。
”
凡例意思是，有专门规定的服从专门的，否则执行通则，并不是说通则低人一等。这也符合药材及饮片检定通则的描述，属于常识性的理解。因此对截图里的回复是不认同的。

当然，虽然条文上明确了指标要求，但现实中可能存在检验项目不全面的情况，因此存在风险、存在隐患。可以经过风险评估、排查摸底、积累数据后，买卖双方经过协商达成协议确定货物交收检验的项目和频次。如果采购方为了避免风险，就是要求全项检验，供应商应该配合。

毛蕊花糖苷

yazhouhou 发表于 2021-11-19 15:00
ChP凡例
“
四、 凡例和通用技术要求中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有 ...

感谢老师的精彩回复。